Thời gian và chi phí cho quá trình phát triển thuốc mới

Có bao giờ bạn tự hỏi quá trình từ khi phát triển đến thương mại hóa một thuốc mới sẽ mất bao lâu? và tiêu tốn chi phí bao nhiêu? Câu trả lời là, mất khoảng từ 10 đến 15 năm và chi phí tiêu tốn lên đến khoảng từ 800 triệu đến 1 tỷ đô la Mỹ.

Chi phí này bao gồm công sức, thời gian nghiên cứu của đội ngũ các nhà khoa học với hàng ngàn lần thất bại trước khi tìm ra hợp chất mới thích hợp trong điều trị.

Quá trình tạo ra thuốc mới sẽ trải qua 3 giai đoạn chính:

Giai đoạn 1

Là giai đoạn khám phá hợp chất mới và Nghiên cứu tiền lâm sàng (Pre-clinical study):

Bằng cách biến đổi các cấu trúc phân tử các nhà khoa học sẽ tạo ra khoảng 5000 đến 10,000 hợp chất mới có khả năng liên qua đến cơ chế điều trị một bệnh nào đó.

Sau đó tiến hành thử nghiệm ở mức độ tế bào để chọn lại khoảng vài trăm hợp chất cần thiết. Bước tiếp theo là thử nghiệm trên động vật để chọn lại vài hợp chất có khả năng cao nhất, trước khi đem thử nghiệm trên người.

Giai đoạn này mất khoảng 3 đến 6 năm.

Giai đoạn 2

Là giai đoạn nghiên cứu lâm sàng hay còn gọi là thử nghiệm trên người:

Giai đoạn này có 3 pha. Tùy theo mục tiêu thử nghiệm, mà số người tham gia tình nguyện ở mỗi pha có thay đổi khác nhau. Trung bình pha 1 cần khoảng 20 đến 100 người, pha 2 cần khoảng 100 đến 500 người và pha 3 cần khoảng 1000 đến 5000 người.

Giai đoạn này mất khoảng 5 đến 7 năm.

Giai đoạn 3

Là giai đoạn xin thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng:

Ở giai đoạn này các công ty dược sẽ tổng hợp kết quả các thử nghiệm lâm sàng và đệ trình vô số tài liệu theo yêu cầu trong quy trình xét duyệt thuốc mới khắc khe của cơ quan chức năng. Tuỳ theo mục tiêu điều trị và tính sáng tạo của thuốc mới trong điều trị, mà thời gian thẩm định có thể thay đổi.

Giai đoạn này mất khoảng 6 tháng đến 2 năm.

Nguồn tham khảo:

1. Pharmaceutical Research and Manufacturers of America; Understanding the R&D processhttps://haiweb.org/encyclopaedia/pharmaceutical-research-and-development/
2. https://www.phrma.org/Advocacy/Research-Development