FDA đang cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân, về việc sử dụng thuốc viên ranitidine (150 mg và 300 mg) đang được Glenmark Pharmaceutical thu hồi tự phát, vì chúng có thể chứa nồng độ N-nitrosodimethylamine (NDMA*) cao không chấp nhận được .

*NDMA được xếp vào loại có thể gây ung thư cho người ở nồng độ cao.

FDA đã khuyến cáo các công ty nên thu hồi ranitidine của họ, nếu xét nghiệm cho thấy nồng độ NDMA cao trên mức tiêu thụ hàng ngày chấp nhận được (96 nanogram mỗi ngày). FDA đã đăng kết quả xét nghiệm mẫu ranitidine và đã yêu cầu các công ty tiến hành thử nghiệm cho sản phẩm của họ.

Về phần bệnh nhân đang dùng thuốc ranitidine theo toa nên tham khảo ý kiến với chuyên gia chăm sóc sức khỏe về lựa chọn điều trị thay thế.

Một phòng thí nghiệm khác đã vào cuộc tìm kiếm nguyên nhân phát sinh  thành phần này trong Zantac (ranitidine) và kêu gọi FDA thu hồi tất cả các loại thuốc ranitidine. Emery Pharma cho biết thử nghiệm của họ cho thấy NDMA có thể hình thành nếu thuốc tiếp xúc với nhiệt độ cao, ngay cả sau khi được đóng gói.

Phòng thí nghiệm độc lập Alameda, California đã đệ đơn yêu cầu FDA đình chỉ bán và thu hồi tất cả các sản phẩm có nguồn gốc từ ranitidine từ Hoa Kỳ vì thành phần NDMA tiềm tàng này.

“Dữ liệu sơ bộ của chúng tôi cho thấy rằng NDMA tích tụ trong các sản phẩm có chứa ranitidine khi tiếp xúc với nhiệt độ cao, mà nó thường xảy ra trong quá trình vận chuyển và trong quá trình bảo quản. Do đó, mặc dù nồng độ NDMA trong ranitidine có thể được chấp nhận trước khi xuất xưởng, nhưng chúng có thể tăng sau khi thuốc được bán ra và tại thời điểm sử dụng của người tiêu dùng.

Nguồn tham khảo:

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-updates-and-press-announcements-ndma-zantac-ranitidine
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/lab-finds-ndma-zantac-can-develop-during-storage-bloomberg