Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã kêu gọi Eisai rút thuốc giảm cân Belviq khỏi thị trường sau khi các thử nghiệm lâm sàng chứng minh tỷ lệ mắc ung thư ở người dùng tăng lên. Kêu gọi này áp dụng cho Belviq và Belviq XR.

Eisai, có trụ sở tại Nhật Bản, cho biết họ đã tự chủ rút thuốc Belviq khỏi thị trường, nhưng trong một tuyên bố, công ty lưu ý rằng họ không đồng ý với cách lý giải dữ liệu của FDA, và tin rằng thuốc này mang lại lợi ích cao hơn nguy cơ ung thư. Eisai đã nói với truyền thông CNN rằng, công ty tôn trọng quyết định của FDA và đang hợp tác chặt chẽ với Cơ quan về quy trình rút thuốc.

Mặt khác, FDA cũng cảnh báo bệnh nhân ngừng dùng Belviq ngay lập tức, và gặp bác sĩ để thảo luận tìm thuốc thay thế. Cơ quan này cũng khuyến cáo các bác sĩ nên khuyên bệnh nhân của họ ngừng dùng Belviq.

Belviq đã được phê duyệt vào năm 2012. FDA yêu cầu Eisai thực hiện một thử nghiệm lâm sàng, để đánh giá nguy cơ về tim mạch. Vào thời điểm đó, FDA chỉ ra một loạt các loại ung thư khác nhau xảy ra thường xuyên hơn trong nhóm lorcaserin, bao gồm tuyến tụy, đại trực tràng và phổi.

Janet Woodcock, giám đốc trung tâm nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA, cho biết trong một tuyên bố, nguy cơ ung thư tiềm ẩn liên quan đến thuốc lớn hơn lợi ích điều trị của thuốc này. Như đã lưu ý trong thông báo về an toàn dược, mới được ban hành hôm nay, bệnh nhân nên ngừng sử dụng thuốc Belviq và Belviq XR (lorcaserin) và tham khảo với các chuyên gia chăm sóc sức khỏe để lựa chọn phương pháp điều trị giảm cân khác.

Belviq được ghi nhận là thuốc đầu tiên giúp bệnh nhân giảm cân và duy trì việc giảm cân trong vài năm mà không làm tăng nguy cơ mắc các vấn đề về tim. Đó là kết luận từ một nghiên cứu trên 12.000 bệnh nhân kéo dài trong 5 năm, mà FDA yêu cầu công ty này thực hiện.

Theo một phân tích trong nghiên cứu gần đây cho thấy 7,7% bệnh nhân trong nhóm dùng Belviq được chẩn đoán mắc bệnh ung thư, cao hơn 7,1% trong nhóm giả dược. Eisai tin rằng sự cân bằng giữa lợi ích điều trị và yếu tố nguyên cơ vẫn tốt, nhưng công ty tuân thủ yêu cầu của FDA.

Theo IQVIA, năm 2018 Belviq đã mang về 8.2 triệu đô la cho công ty, chiếm vị trí hàng đầu trên thị trường, nhưng từ đó cũng đã mất dần thị phần vào Saxenda của Novo Nordisk.

Nguồn tham khảo:

https://www.biospace.com/article/fda-calls-for-eisai-to-pull-weight-loss-drug-belviq-from-market/

Comments are closed, but trackbacks and pingbacks are open.