Boston Scientific thông báo rằng Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt dụng cụ Balloom phủ thuốc có tên thương mại là Ranger ™ được điều trị bệnh động mạch ngoại biên (peripheral artery disease: PAD) ở động mạch đùi nông (superficial femoral artery: SFA) và động mạch kheo cận vị (proximal popliteal artery: PPA).

Trên thế giới có khoảng 200 triệu người bị ảnh hưởng bởi PAD. Bệnh do các mảng bám tích tụ và làm thu hẹp động mạch, dẫn đến giảm lưu lượng máu đến các chi. Balloom phủ thuốc – Ranger được thiết kế phủ lớp thuốc điều trị liều thấp trên balloon bằng kỹ thuật độc quyền, giúp chuyển thuốc vào mô hiệu quả và phơi nhiễm toàn thân thấp.

Balloom phủ thuốc – Ranger được FDA phê duyệt dựa trên kết quả từ thử nghiệm lâm sàng RANGER II SFA, là thử nghiệm đánh giá tính an toàn và hiệu quả của Ranger so với phương pháp nong mạch qua da (percutaneous transluminal angioplasty: PTA) tiêu chuẩn cho bệnh nhân PAD ở SFA và PPA.

  • Mục đánh giá an toàn chính (The primary safety endpoint): 12 tháng sau điều trị không xuất hiện biểu hiện có hại nghiêm trọng (major adverse events: MAE) là 94,1% ở nhóm bệnh nhân được điều trị bằng Ranger so với 83,5% ở nhóm điều trị bằng PTA tiêu chuẩn.
  • Ngoài ra, những bệnh nhân được điều trị với Ranger có tỷ lệ tái thông mạch máu thấp hơn đáng kể (một thành phần của MAE) là 5,5% so với 16,5% ở nhóm điều trịvới PTA tiêu chuẩn.
  • Mục đánh giá hiệu quả chính (The primary efficacy endpoint): binary primary patency 12 tháng – là tiêu chuẩu đánh giá các mạch máu mục tiêu vẫn không bị tắc nghẽn sau 12 tháng điều trị. Ở nhóm bệnh nhân được điều trị với Ranger là 82,9% so với 66,3% ở nhóm bệnh nhân điều trị với PTA tiêu chuẩn. Theo ước tính bởi Kaplan-Meier là 89,8% ở nhóm Ranger, và 74% ở nhóm PTA chuẩn sau 12 tháng.

Nguồn tham khảo:

  1. https://news.bostonscientific.com/2020-11-02-Boston-Scientific-Receives-FDA-Approval-for-the-Ranger-TM-Drug-Coated-Balloon