Trước khi tham gia thử nghiệm lâm sàng, người tham gia sẽ được giải thích đầy đủ để hiểu rõ mục đích và nội dung điều trị của thử nghiệm lâm sàng. Dựa vào đó người tham gia sẽ đưa ra quyết định tự nguyện tham gia hay không. Sự đồng ý sẽ được lưu lại bằng biên bản có chữ ký kèm ngày tháng của người tham gia hoặc người đại diện.