Là một trong những tài liệu được sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng. Tài liệu này mô tả mục đích, thiết kế, phương pháp thực hiện, quản lý các biểu hiên có hại và giải pháp thống kê đối với kết quả thử nghiệm lâm sàng. Ngoài ra, trong tài liệu cũng mô tả tổ chức và trách nhiệm của bên thực hiện thử nghiệm lâm sàng để đảm bảo quyền lợi cho người tham gia thử nghiệm.