Dùng ngoài chỉ định (Off label use) là việc người thầy thuốc / bác sỹ đưa ra các chỉ định sử dụng thuốc có chủ ý, nhằm mục đích điều trị, nhưng cách sử dụng không phù hợp với các mô tả trong tài liệu hướng dẫn sử dụng (label / package insert / prescribing information). Nó bao gồm việc sử dụng ngoài chỉ định bệnh (Ví dụ thuốc chỉ định điều trị ung thư gan => sử dụng điều trị ung thư thận), sử dụng ngoài chỉ định nhóm tuổi (Ví dụ thuốc được chỉ định dùng cho người lớn => dùng cho trẻ), sử dụng ngoài chỉ định liều lượng (Ví dụ tăng liều hoặc giảm liều ngoài chỉ định) hoặc đường dùng (Ví dụ thuốc uống nguyên viên => nghiền nát uống ).

Khác với ”Dùng sai chỉ định” (Misuse), là việc người dùng / bệnh nhân sử dụng thuốc một cách có chủ ý, nhằm mục đích điều trị, nhưng cách sử dụng không phù hợp với các mô tả trong tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc. Nó bao gồm người dùng / bệnh nhân tự ý tăng liều, giảm liều, thay đổi số lần sử dụng, thay đổi đường sử dụng…