Thử nghiệm lâm sàng hay còn gọi là nghiên cứu can thiệp lâm sàng (Interventional study) là một trong 2 dạng chính của nghiên cứu lâm sàng nhằm đánh giá tiềm năng hiệu quả của loại thuốc mới / dụng cụ y khoa mới / phương pháp điều trị mới, đối với sức khỏe của con người. Thử nghiệm lâm sàng thông thường bao gồm các giai đoạn như sau:

  • Pha I  (Phase I): nghiên cứu thực hiện trên nhóm nhỏ khoảng 20 đến 100 người tình nguyện để đánh giá phạm vi liều lượng an toàn, tính hấp thu – đào thải và tác dụng phụ.
  • Pha II (Phase II): Sau khi xác định được liều an toàn ở pha I, nghiên cứu ở pha II sẽ thực hiện trên nhóm lớn hơn khoảng 100 đến 300 người tình nguyện để đánh giá hiệu quả hoạt động của thuốc và theo dõi tác dụng phụ của thuốc.
  • Pha III (Phase III): được thực hiện trên nhóm lớn hơn khoảng vài trăm đến vài ngàn người ở các khu vực và có thể ở các quốc gia khác nhau để đánh giá hiệu quả và tính an toàn của trị liệu mới. Kết quả của pha III thường được dùng để xin phê duyệt sử dụng và thương mại hóa cho thuốc mới.
  • Pha IV (Phase IV): Sau khi được phê duyệt sử dụng, tuỳ theo cơ quan chức năng mà pha IV có thể được yêu cầu quan sát ̣thêm về tính an toàn và hiệu quả của thuốc mới, thực hiện trên cộng đồng rộng hơn và khoảng thời gian dài hơn.

Related Thuật ngữ