Hồ sơ xin đăng ký thuốc mới

Hồ sơ xin đăng ký thuốc mới (New Drug Application: NDA) là bước chính thức mà nhà sản xuất dược phẩm thực hiện để yêu cầu FDA phê duyệt thuốc mới của họ được tiếp thị tại Hoa Kỳ. Đối với NDA, công ty dược viết và gửi hồ sơ đăng ký bao gồm hàng ngàn trang cho FDA để xem xét và phê duyệt.

NDA bao gồm tất cả dữ liệu nghiên cứu trên động vật và trên người, kèm với tác dụng phụ, liều lượng và hiệu quả của thuốc mới. Thông tin khác, chẳng hạn như dược động học (cách thuốc chuyển hóa trong cơ thể) và chi tiết sản xuất cũng được đề cập cụ thể.

FDA có 60 ngày để xem xét NDA và xác định xem nó có được đệ trình để xem xét thẩm định tiếp hay không. Trung tâm nghiên cứu đấnh giá  (Center for Drug Evaluation and Research: CDER) của FDA ​​sẽ xem xét thẩm định ít nhất 90% NDA đối với thuốc mới, thông thường không muộn hơn 10 tháng sau khi nhận hồ sơ xin đăng ký. Mục tiêu xem xét thẩm định là 6 tháng đối với các loại thuốc ưu tiên.

Sau khi nộp NDA, FDA sẽ xem xét nhãn sản phẩm (tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) để đảm bảo thông tin lâm sàng cần thiết để sử dụng thuốc này một cách an toàn. FDA cũng tiến hành kiểm tra các nhà máy sản xuất nơi sản xuất thuốc.