Liều giới hạn độc tính

Trong pha I của nghiên cứu lâm sàng về thuốc chống ung thư, liều dung nạp tối đa (Maximum Tolerated Dose: MTD) và liều giới hạn độc tính (Dose Limiting Toxicity: DLT) cần được kiểm chứng giúp xác định phạm vi liều sử dụng, tùy thuộc vào tần suất và mức độ xuất hiện các biểu hiện có hại.

Thông thường để xác định MTD và DLT, liều lượng thuốc thử nghiệm sẽ được chia ra và sử dụng theo nhiều cấp độ tăng dần cho đến khi xuất hiện độc tính. Ở liều xuất hiện độc tính được gọi là DLT. Liều ngay trước liều gây ra độc tính gọi là MTD.

Độc tính được xác định là khi các biểu hiện có hại phi huyết học (ví dụ mô tạng) ≥ grade 3, hoặc biểu hiện có hại huyết học ≥ grade 4 dựa theo phân loại CTCAE của NCI.