Mô hình phát triển thuốc mới (Model-Informed Drug Development – MIDD) lần đầu tiên được FDA sử dụng để thay đổi chỉ định của Sotalol tiêm tĩnh mạch trong điều trị rung nhĩ

MÔ HÌNH PHÁT TRIỂN THUỐC MỚI LÀ GÌ (Model-Informed Drug Development – MIDD)

MIDD liên quan đến việc phát triển và ứng dụng dựa trên yếu tố phơi nhiễm, sinh học và các mô hình thống kê từ nguồn dữ liệu lâm sàng, bệnh sử tiền lâm sàng để cải thiện hiệu quả thử nghiệm lâm sàng, đồng thời gia tăng khả năng thành công của nghiên cứu. Khi áp dụng thành công, MIDD có thể tối ưu hóa liều lượng thuốc / cá nhân hóa trị liệu trong trường hợp không có nghiên cứu thử nghiệm chuyên biệt. Sotalol (tiêm tĩnh mạch) là một trong những loại thuốc đầu tiên được FDA xem xét theo chương trình mới này.

MIDD THAY ĐỔI CHỈ ĐỊNH CỦA SOTALOL (TIÊM TĨNH MẠCH) NHƯ THẾ NÀO

Solatol (tiêm tĩnh mạch) là một loại thuốc thuộc nhóm ức chế thụ thể beta, được dùng trong điều trị rối loạn nhịp tim như rung nhĩ, cuồng nhĩ, rung thất. Thường được sử dụng ở giai đoạn liều nạp, hoặc giảm liều hay trong trường hợp thay thế Sotalol dạng uống

FDA dựa trên mô hình MIDD đã điều chỉnh liều dùng tiêm mạch trong điều trị bệnh lý rung nhĩ tại bệnh viện từ 3 ngày xuống còn 1 ngày, sau đó đổi sang dạng uống giúp giảm thời gian nằm viện, giảm chi phí điều trị và cải thiện sự hài lòng của bệnh nhân.

Chú thích: rung nhĩ là dạng rối loạn nhịp thường gặp ở người lớn, khoảng 25% người trên 40 tuổi phát hiện bị rung nhĩ. Hội tim mạch hoa kỳ ước tính hàng năm tiêu tốn 6 tỉ USD để điều trị rung nhĩ tại bệnh viện

Link tham khảo:

https://www.prnewswire.com/news-releases/altathera-pharmaceuticals-announces-fda-approval-for-new-indications-of-sotalol-iv-a-new-and-faster-way-to-initiate-sotalol-therapy-for-atrial-fibrillation-afib-patients-301020942.html

https://www.drugs.com/mtm/sotalol.html