FDA cấp phép sử dụng khẩn cho xét nghiệm COVID-19 của Roche

Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa cấp phép sử dụng khẩn (Emergency Use Authorization: EUA) cho cobas SARS-CoV-2 Test của Roche. Các bệnh viện và phòng thí nghiệm có thể thực hiện thử nghiệm trên các hệ thống tự động cobas 6800 và cobas 8800 của Roche, đã được sử dụng rộng rãi ở Hoa Kỳ và quốc tế.

Xét nghiệm này dành cho coronavirus gây ra COVID-19, vừa được Tổ chức Y tế Thế giới phân loại là đại dịch trong tuần này. Cho đến nay, có 135.232 trường hợp được xác nhận COVID-19 trên toàn thế giới, với 4.981 trường hợp tử vong do căn bệnh này. Bệnh được ghi nhận xảy ra nhiều nhất là ở Trung Quốc (80.942), Ý (15.113) và Iran (10.075). Bệnh là một dạng viêm phổi do virus, mà một tỷ lệ nhỏ các trường hợp, có thể gây tử vong. Nó đặc biệt nguy hiểm cho người già, và những người có hệ thống miễn dịch có khiếm khuyết.

Thử nghiệm mới có thể cho kết quả trong khoảng ba tiếng rưỡi và có thể thực hiện tới 4.128 kết quả xét nghiệm mỗi ngày. Cấp phép này cho phép xét nghiệm được thực hiện ở Hoa Kỳ và ở các quốc gia có chứng nhận CE tiêu chuẩn châu Âu. Công ty này cho biết hiện có khoảng 695 máy cobas 6800, và 132 máy cobas 8800 trên khắp thế giới.

Thomas Schinecker, giám đốc điều hành của Roche Diagnostics cho biết, cung cấp số lượng lớn thử nghiệm với chất lượng cao sẽ cho phép chúng tôi đáp ứng hiệu quả với đại dịch mà Tổ chức Y tế Thế giới đã mô tả. Một điều quan trọng là phải phát hiện nhanh chóng và đáng tin cậy, xác định bệnh nhân có bị nhiễm SARS-CoV-2 hay không. Trong những tuần qua, các đội phản ứng khẩn cấp của chúng tôi đã làm việc hết mình để mang thử nghiệm này đến cho bệnh nhân. Chứng nhận nhãn hiệu CE và việc cấp EUA của FDA đã hỗ trợ cam kết của chúng tôi nhằm cung cấp cho nhiều bệnh nhân hơn tiếp cận các chẩn đoán đáng tin cậy để chống lại căn bệnh nghiêm trọng này. Trong một cuộc phỏng vấn với Bloomberg, Schinecker cho biết, chúng tôi đang tăng tốc độ chắc chắn lên gấp 10 lần.

Kiểm tra virus là một bước quan trọng trong việc làm chậm sự lây lan của bệnh. Đây là một yếu tố được xác định đã giúp Hàn Quốc thành công trong việc kiểm soát virus. Hàn Quốc có 7,869 trường hợp được xác nhận. Khoảng 60 người đã chết. Hàn Quốc đã có một cách tiếp cận hơi khác so với Trung Quốc hay Ý, nơi đã dựa vào các hạn chế khắc khe và các lệnh cấm đi lại.

Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hàn Quốc đã thiết lập một đường dây nóng coronavirus cung cấp các cập nhật hai lần mỗi ngày bằng tiếng Anh và tiếng Hàn. Quốc gia này đã kiểm tra hơn 222.000 người và có khả năng kiểm tra 15.000 người mỗi ngày. Các xét nghiệm này được thực hiện miễn phí, nếu các bác sĩ nghi ngờ có nhiễm coronavirus. Họ cũng đã thành lập khoảng 50 phòng khám xét nghiệm coronavirus trong cả nước.

Nguồn tham khảo:

1. https://www.biospace.com/article/fda-approves-roche-s-coronavirus-test-under-emergency-use-authorization/?s=74