Lenire - Thiết bị điều trị ù tai đầu tiên được FDA phê duyệt

SƠ LƯỢC VỀ LENIRE

Lenire® là một thiết bị y tế nhằm giảm các triệu chứng ù tai (tinnitus) do Neuromod Devices phát triển và thương mại hóa. Lenire bao gồm một bộ điều khiển cầm tay (handheld Controller) và một Tonguetip® dùng kích thích điện nhẹ vào lưỡi và được sử dụng cùng với tai nghe (headphones) không dây tạo sự kích thích âm thanh. Bộ sạc đi kèm có thể dùng để sạc cả bộ điều khiển và Tai nghe. Kích thích âm thanh và lưỡi được định cấu hình và hiệu chỉnh theo các đặc điểm cá nhân người bệnh trong quy trình lắp đặt ban đầu bởi một bác sĩ lâm sàng đã được tập huấn bởi Neuromod Devices.

CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG LENIRE

Thiết bị Lenire được dùng cho những người bị ù tai từ 18 tuổi trở lên để làm giảm các triệu chứng ù tai mãn tính, chủ quan. Lenire nên được sử dụng trong 30 đến 60 phút mỗi ngày, dùng mỗi ngày trong ít nhất 10 tuần, sau đó có thể cảm thấy các triệu chứng ù tai giảm dần. Thiết bị Lenire có thể được sử dụng trong môi trường gia đình sau khi được bác sĩ lâm sàng có chuyên môn tư vấn.

Lưu ý : Lenire chỉ được sử dụng theo chỉ định và hướng dẫn của bác sĩ chuyên khoa. Việc sử dụng khi chưa được định cấu hình thiết bị có thể gây khó chịu hoặc làm trầm trọng thêm tạm thời chứng ù tai.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH SỬ DỤNG LENIRE

• Bệnh nhân đang mang máy tạo nhịp tim, máy khử rung tim hoặc bất kỳ thiết bị cấy ghép đang hoạt động nào khác, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
• Bệnh nhân đang mang thai, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
• Bệnh nhân bị động kinh hoặc bất kỳ tình trạng nào khác có thể dẫn đến mất ý thức.
• Bệnh nhân bị bất kỳ tình trạng nào gây suy giảm độ nhạy cảm của lưỡi.
• Bệnh nhân bị tổn thương, lở loét hoặc viêm nhiễm khoang miệng, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.
• Bệnh nhân đang bị đau dây thần kinh liên tục hoặc mãn tính ở vùng đầu và cổ.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Lenire được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu lâm sàng TENT-A3 ở 112 bệnh nhân, đồng thời được hỗ trợ bởi dữ liệu từ Bằng chứng Thế giới Thực (Real-World Evidence) của 204 bệnh nhân. Trong toàn bộ thử nghiệm, 79,4% bệnh nhân có cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng, 82,4% tuân thủ điều trị bằng hai chế độ (kích thích lưỡi và âm thanh) và 88,6% phản hồi rằng họ sẽ giới thiệu Lenire như một phương pháp điều trị chứng ù tai.

Phân tích mục đánh giá chính (primary endpoint) của thử nghiệm TENT-A3 cho thấy những bệnh nhân khó chụi do ù tai bao gồm trung bình, nặng và nghiêm trọng theo phân loại THI 1 (Tinnitus Handicap Inventory 1), đã đạt được sự cải thiện đáng kể về mặt lâm sàng đối với chứng ù tai sau giai đoạn điều trị hai chế độ kích thích của thử nghiệm. Phân tích cho thấy nhóm bệnh nhân này có nhiều khả năng đạt được sự cải thiện có ý nghĩa về mặt lâm sàng khi sử dụng kích thích lưỡi và âm thanh hai chiều của Lenire hơn là chỉ điều trị bằng âm thanh. Thử nghiệm cũng chứng minh rằng Lenire an toàn và không có tác dụng phụ nghiêm trọng nào. Kết quả trên cũng phù hợp với Bằng chứng Thế giới Thực từ 204 bệnh nhân.

Ù TAI

Ù tai (Tinnitus) là âm thanh chủ quan trong đầu (nghĩa là chỉ có bạn mới có thể nghe thấy tiếng ồn này) không phải từ nguồn bên ngoài. Đối với nhiều người, âm thanh là tiếng huýt sáo, vo ve, ríu rít, rít, gầm rú… Âm thanh có thể phát ra từ một tai hoặc cả hai tai, từ bên trong đầu, nó có thể liên tục hoặc không liên tục, ổn định hoặc dao động. Hầu hết mọi người đều bị ù tai trong một thời gian ngắn sau khi tiếp xúc với tiếng ồn cực lớn. Ví dụ, tham dự một buổi hòa nhạc ồn ào có thể gây ra chứng ù tai trong thời gian ngắn. Khi tình trạng này kéo dài hơn 6 tháng, nó được gọi là chứng ù tai mãn tính. Tình trạng này đặc biệt phổ biến ở những người trên 55 tuổi và có liên quan với tình trạng mất thính lực. Nhiều người lo lắng rằng ù tai là dấu hiệu cho thấy họ sắp bị điếc hoặc mắc một vấn đề y tế nghiêm trọng nào khác, nhưng điều này hiếm khi xảy ra. Một số người nghe thấy nhịp tim bên trong tai, một hiện tượng gọi là ù tai dạng mạch đập. Hiện tượng này có nhiều khả năng xảy ra ở người lớn tuổi hơn vì dòng máu có xu hướng hỗn loạn hơn trong các động mạch có thành xơ cứng theo tuổi tác.Chứng ù tai dạng mạch đập có thể dễ nhận thấy hơn vào ban đêm, khi bạn nằm trên giường và có ít âm thanh bên ngoài hơn để che lấp chứng ù tai. Nếu bạn nhận thấy bất kỳ chứng ù tai mới nào, bạn nên tham khảo ý kiến bác sĩ lâm sàng, vì trong một số trường hợp hiếm hoi, đó có thể là dấu hiệu của một khối u hoặc tổn thương mạch máu.

Nguồn tham khảo:

https://www.lenire.com/lenire-granted-fda-approval/
https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-lenire-tinnitus-treatment-device-de-novo-approval-301764412.html