Hệ thống điều trị rung nhĩ được FDA phê duyệt

DIAMONDTEMP ABLATION (DTA) LÀ GÌ

Là hệ thống cắt đốt kim cương – nhiệt, sử dụng năng lượng tần số vô tuyến, do Medtronic phát triển và thương mại hóa. DTA được chỉ định điều trị rung nhĩ (Atrial fibrillation: AF) có triệu chứng, tái phát, hoặc bệnh nhân không đáp ứng với điều trị bằng thuốc.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 1 năm 2021.

*Rung nhĩ là rối loạn nhịp tim phổ biến, ảnh hưởng hơn 37 triệu người trên toàn thế giới. Bệnh liên quan đến nhịp tim đập nhanh hoặc rung bất thường ở các buồng trên của tim (tâm nhĩ). Cắt đốt AF là một điều trị an toàn và hiệu quả để giảm các triệu chứng và cải thiện chất lượng cuộc sống.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Hệ thống DTA sử dụng năng lượng tần số vô tuyến sinh nhiệt, tạo ra các tổn thương mô (sẹo), để làm gián đoạn các tín hiệu điện không đều đặn trong tim. Quy trình này còn được gọi là quy trình cô lập tĩnh mạch phổi (Pulmonary vein isolation: PVI), vì các tĩnh mạch phổi thường là nguyên nhân gây rối loạn nhịp tim. Cắt đốt PVI qua catheter vẫn là phương pháp điều trị cơ bản cho những bệnh nhân AF không đáp ứng với điều trị bằng thuốc.

Catheter DTA được nhúng bằng kim cương, có độ dẫn nhiệt lớn hơn 200-400 lần so với các vật liệu được sử dụng trong catheter cắt đốt thông thường. Độ dẫn nhiệt này cho phép kiểm soát lưu lượng dòng nhiệt thấp và các phép xác định nhiệt độ mô chính xác ở thời điểm đo, dẫn đến phân phối năng lượng hiệu quả hơn.

HỆ THỐNG DTA VÀ FDA

Hệ thống DTA được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm DIAMOND-AF, là một thử nghiệm đa trung tâm, mù đơn, ngẫu nhiên, có đối chứng. Thử nghiệm được thiết kế để so sánh tính an toàn và hiệu quả của hệ thống DTA với hệ thống cắt đốt cảm ứng – lực tiếp xúc. Thử nghiệm bao gồm 482 bệnh nhân (239 DTA và 243 đối chứng) trên 23 địa điểm ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada.

Kết quả cho thấy tỷ lệ bệnh nhân không bị biến chứng là 96,7% ở nhóm DTA so với 93,4% ở nhóm đối chứng. Hiệu quả đáp ứng điều trị AF là 79,1% ở nhóm DTA và 75,7% ở nhóm đối chứng.

Ngoài ra, hệ thống DTA đã chứng minh những lợi thế về quy trình so với nhóm đối chứng, với tổng thời gian ngắn hơn và thời gian cắt bỏ riêng lẻ, và giảm thể tích nước muối truyền vào. Cải thiện chất lượng cuộc sống có ý nghĩa lâm sàng cũng được quan sát thấy ở cả hai nhóm ở 6 và 12 tháng sau cắt đốt.

Nguồn tham khảo:

https://newsroom.medtronic.com/news-releases/news-release-details/medtronic-receives-fda-approval-diamondtemp-ablation-system
https://infomeddnews.com/medtronic-fda-approval-diamondtemp-ablation-system/