Sự phê duyệt này dựa trên thử nghiệm ATTRACTION-3, đánh giá so sánh Opdivo (Nivolumab) với hóa trị liệu (docetaxel hoặc paclitaxel) trong điều trị bệnh nhân ung thư thực quản không thể phẩu thuật cắt bỏ khối u, hoặc tái phát, hoặc không dung nạp với liệu pháp kết hợp fluoropyrimidine và platinum cơ bản. Thử nghiệm ATTRACTION-3 được thực hiện bởi Công ty Dược phẩm Ono của Nhật Bản, đối tác cùng phát triển của Bristol-Myers Squibb cho Opdivo khu vực Nhật, Hàn và Đài Loan.

Opdivo đã chứng minh giảm 23% nguy cơ tử vong và cải thiện thời gian sống sót trung vị là 2,5 tháng (Thời gian sống sót trung vị ở nhóm Opdivo là 10,9 tháng so với hóa trị 8.4 tháng). Về tính an toàn của Opdivo trong thử nghiệm này cũng phù hợp với các nghiên cứu được báo cáo trước đây về điều trị ung thư.

Cùng đối tác Ono, chúng tôi rất tự hào được cung cấp Opdivo như một phương pháp thay thế hóa trị cho bệnh nhân ung thư thực quản ở Nhật Bản, bất kể tình trạng biểu hiện PD-L1, bác sĩ Fouad Namouni, người đứng đầu, chương trình phát triển ung thư của Bristol-Myers Squibb cho biết. Sự phê duyệt đầu tiên của Opdivo đối với bệnh ung thư thực quản thể hiện sự cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp nhiều lựa chọn điều trị với khả năng kéo dài sự sống cho những bệnh nhân mắc bệnh ung thư đường tiêu hóa khó trị.

Ung thư thực quản là ung thư phổ biến chiếm vị trí thứ 7 trong các loại ung thư, và là nguyên nhân gây tử vong phổ biến thứ 6 do ung thư trên toàn thế giới. Tỷ lệ sống trung bình 5 năm là 8% hoặc ít hơn với bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh di căn. Trên toàn cầu, ước tính có khoảng 572.000 ca ung thư thực quản mới được chẩn đoán mỗi năm, gần 80% trong số đó xảy ra ở châu Á. Tại Nhật Bản, có khoảng 20.000 trường hợp được chẩn đoán và 12.000 trường hợp tử vong là do ung thư thực quản mỗi năm. Hai loại ung thư thực quản phổ biến nhất là ung thư biểu mô tuyến và ung thư biểu mô tế bào vảy, loại thứ hai chiếm khoảng 90% trong tất cả các trường hợp ung thư thực quản được chẩn đoán ở Nhật Bản.

ATTRACTION-3 (ONO-4538-24 / CA209-473; NCT02569242) là nghiên cứu toàn cầu, pha 3, đa trung tâm, không ngẫu nhiên (Open-label), đánh giá Opdivo so với hóa trị liệu (docetaxel hoặc paclitaxel) cho bệnh nhân ung thư thực quản đề kháng, hoặc không dung nạp với liệu pháp kết hợp fluoropyrimidine và platinum cơ bản. Các bệnh nhân tham gia thử nghiệm chủ yếu ở châu Á, và một phần còn lại ở Hoa Kỳ và châu Âu.

Nguồn tham khảo:

https://www.biospace.com/article/releases/japan-ministry-of-health-labor-and-welfare-approves-opdivo-nivolumab-for-the-treatment-of-patients-with-unresectable-advanced-or-recurrent-esophageal-cancer/?keywords=Opdivo+Yervoy