Sáng nay Sanofi thông báo rằng Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt vaccine MenQuadfi của công ty này trong phòng ngừa bệnh viêm màng não mô cầu cho đối tượng từ 2 đến 56 tuổi hoặc hơn.

David Loew, người đứng đầu Sanofi Pasteur, cho biết sự phê duyệt của FDA là một cột mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại bệnh viêm màng não mô cầu, một thách thức lớn đối với sức khỏe toàn cầu, căn bệnh có thể gây tử vong trong vòng 24 giờ. Loew cho biết công ty hy vọng vaccine này sẽ có mặt trên toàn cầu. Hiện vaccine vẫn đang được xem xét ở châu Âu, cũng như ở các nơi khác trên thế giới.

Theo trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC) khuyến cáo nên bắt đầu tiêm vaccine phòng ngừa bệnh viêm màng não mô cầu ở tuổi 11-12 và liều thứ hai khi 16 tuổi.

Sanofi lưu ý trong thông báo rằng, vaccine mới có thể phòng ngừa viêm màng não mô cầu do vi khuẩn N meningitidis nhóm huyết thanh A, C, W và Y, nhưng không hiệu quả với nhóm huyết thanh B.

MenQuadfi được FDA phê duyệt dựa trên kết quả của 5 thử nghiệm lâm sàng pha II và III chứng minh tính an toàn và hiệu quả trong điều trị. Bốn nghiên cứu đã đánh giá MenQuadfi ở những người chưa tiêm vaccine viêm màng não mô cầu trước đó; một nghiên cứu khác ở những người trước đó được miễn dịch với vaccine viêm màng não mô cầu ở 4 nhóm huyết thanh.

Kết quả cho thấy ở nhóm chưa tiêm vaccine trước đó, tùy theo mỗi nhóm huyết thanh viêm màng não mô cầu, 55,4% đến 97,2% những người tham gia thử nghiệm, đã có phản ứng miễn dịch 30 ngày sau khi tiêm vaccine MenQuadfi. Ở nhóm đã được tiêm phòng trước đó, 92,2% đến 98,2% cho thấy phản ứng miễn dịch đối với từng nhóm huyết thanh.

Sanofi tiếp tục thử nghiệm MenQuadfi trong các nghiên cứu pha III ở trẻ sơ sinh khi mới 6 tuần tuổi.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.biospace.com/article/fda-approves-sanofi-s-meningococcal-meningitis-vaccine/?s=74