Ngày 21 tháng 7 năm 2020 – Boston Scientific Corporation tuyên bố đã nhận được sự phê duyệt của Cục quản lý dược & thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ cho WATCHman FLX ™, dụng cụ dùng đóng tiểu nhĩ trái (Left Atrial Appendage Closure: LAAC) thế hệ mới của công ty này.

WATCHman FLX thế hệ mới được chỉ định dùng để giảm nguy cơ đột quỵ ở bệnh nhân rung nhĩ không do bệnh van tim (non-valvular atrial fibrillation: NVAF) cần biện pháp thay thế cho liệu pháp chống cục máu đông bằng đường uống, bằng cách đóng vĩnh viễn tiểu nhĩ trái (left atrial appendage) – vùng dễ hình thành cục máu đông gây đột quỵ ở bệnh nhân NVAF.

WATCHman FLX được chế tạo dựa trên dụng cụ LAAC được nghiên cứu và cấy đặt nhiều nhất trên thế giới. Đặc điểm của dụng cụ mới có thiết kế tròn đều, giúp cho các bác sĩ đưa vào và thao tác trong tiểu nhĩ trái một cách an toàn hơn. Đây là dụng cụ LAAC đầu tiên có thể được thu hồi lại hoàn toàn, định vị lại, và triển khai lại, để đặt chính xác. Khung được thiết kế mới cho phép tối ưu hóa dụng cụ ổn định lâu dài với mô và thực hiện nhanh hơn, hoàn thiện hơn. WATCHman FLX có nhiều kích cở lựa chọn hơn so với dụng cụ thế hệ trước.

Kết quả tích cực từ nghiên cứu PINNACLE FLX, đánh giá hiệu quả của WATCHMAN FLX như một biện pháp thay thế cho thuốc uống chống đông máu đối kháng non – vitamin K (NOACs) và các thuốc OAC khác, đã được trình bày tại Heart Rhythm Society 2020 Science gần đây . Kết quả cho thấy các sự cố an toàn liên quan đến thủ thuật chiếm tỷ lệ thấp (0,5% sau 7 ngày làm thủ tục) và LAAC đạt tỷ lệ hiệu quả cao (100% với lưu lượng quanh thiết bị <5mm sau 12 tháng thực hiện thủ thuật). Dữ liệu cũng cho thấy tỷ lệ thực hiện đặt thành công cao là 98,8%.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.multivu.com/players/English/8707351-boston-scientific-watchman-flx-device-fda-approved/
  2. https://www.biospace.com/article/releases/boston-scientific-receives-fda-approval-for-next-generation-watchman-flx-left-atrial-appendage-closure-device/?s=74