ColoSense - Phương pháp sàng lọc ung thư đại trực tràng không xâm lấn dựa trên RNA biomarker

Geneoscopy Inc., thông báo rằng Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm sàng lọc ung thư đại trực tràng không xâm lấn với tên thương mại là ColoSense, được sử dụng cho những đối tượng có nguy cơ mắc ung thư đại trực tràng trung bình, từ 45 tuổi trở lên.

ColoSense là xét nghiệm sàng lọc ung thư đại trực tràng không xâm lấn đầu tiên cung cấp cái nhìn năng động về hoạt động của bệnh bằng cách định tính RNA biomarker trong phân. Đây là phương pháp được FDA chỉ định là phương pháp đột phá trong xét nghiệm chẩn đoán.

ColoSense

ColoSense được dùng để phát hiện định tính RNA biomaeker liên quan đến u tân sinh đại trực tràng và phát hiện sự hiện diện của huyết sắc tố tiềm ẩn trong phân người. ColoSense được sử dụng với Bộ kit thu thập ColoSense, Bộ kiểm tra ColoSense, Phần mềm ColoSense và các thiết bị sau: Máy phân tích Polymedco iFOBT; Hệ thống chiết xuất axit nucleic bioMérieux EMAG và Hệ thống Bio-Rad QXDx.

Kết quả ColoSense dương tính có thể cho thấy sự hiện diện của ung thư đại trực tràng (colorectal cancer: CRC), u tuyến tiến triển (advanced adenomas: AA) hoặc tổn thương tiền ung thư và cần được theo dõi thêm bằng nội soi. ColoSense được chỉ định làm xét nghiệm sàng lọc cho người lớn, có nguy cơ phát triển CRC trung bình điển hình 45 tuổi trở lên. Đây không phải là phương pháp thay thế cho nội soi chẩn đoán hoặc nội soi giám sát ở những người có nguy cơ cao.

Kết quả thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm CRC-PREVENT của Geneoscopy đã đánh giá hơn 1800 đối tượng có nguy cơ trung bình từ 45 tuổi trở lên thuộc nhiều chủng tộc, dân tộc và tầng lớp kinh tế xã hội khác nhau. Thử nghiệm sử dụng phương pháp mới tham gia phi tập trung, với 64% người tham gia chưa bao giờ được sàng lọc ung thư đại trực tràng và 68% người tham gia chưa đặt lịch nội soi tại thời điểm tham gia. Điều này không giống như các thử nghiệm tập trung truyền thống, trong đó bệnh nhân thường đã tham gia vào các chương trình sàng lọc chăm sóc sức khỏe.

Ở những người có nguy cơ trung bình, ColoSense đã chứng minh thành công độ nhạy đối với CRC là 93%, điều quan trọng là đạt 100% đối với CRC – Giai đoạn I, là giai đoạn bệnh có khả năng chữa khỏi cao nhất. Ngoài ra, ColoSense đã phát hiện 45% các u tuyến tiến triển, khi căn bệnh này có thể phòng ngừa được tốt nhất. Đáng chú ý, nghiên cứu đã báo cáo độ nhạy đối với CRC là 100% và độ nhạy đối với AA là 44% ở những bệnh nhân trong độ tuổi 45-49. Đây là một kết quả sàng lọc cực kỳ quan trọng.

Nguồn tham khảo

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2811133?guestAccessKey=a43a7e6d-f8f7-4c6d-b106-8aac7b27149c&utm_source=For_The_Media&utm_medium=referral&utm_campaign=ftm_links&utm_content=tfl&utm_term=102323
https://www.geneoscopy.com/fda-approves-colosense-geneoscopys-noninvasive-multi-target-stool-rna-mtrna-colorectal-cancer-screening-test/
https://www.geneoscopy.com/colosense/