Novavax COVID-19 Vaccine được FDA cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp

SƠ LƯỢC

Novavax COVID-19 Vaccine là một dạng vaccine protein (Protein Vaccine), chứa thành phần giống với protein gai nhô (Spike) của virus SARS-CoV-2, và thành phần bổ trợ Matrix-M. Vaccine này do Novavax phát triển và được FDA cấp Giấy phép sử dụng khẩn cấp (Emergency-use authorization : EUA) phòng ngừa COVID-19 và tháng 7 năm 2022.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Vaccine chứa protein tái tổ hợp, được tinh chế có cùng chiều dài và giống như protein gai nhô (Spike) của virus SARS-CoV-2. Việc bổ sung thêm Matrix-M trong vaccine tạo điều kiện kích hoạt các tế bào của hệ thống miễn dịch, giúp tăng cường phản ứng miễn dịch đặc hiệu với protein gai nhô. Sự phối hợp 2 thành phần này trong vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch của tế bào B và tế bào T đối với protein gai nhô, bao gồm tạo ra kháng thể trung hòa, góp phần bảo vệ cơ thể phòng ngừa COVID-19.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Novavax COVID-19 vaccine được cấp EUA dựa trên đánh giá kết quả trong một nghiên cứu PREVENT-19, là nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên với giả dược, được tiến hành ở Hoa Kỳ và Mexico. Những người tham gia thử nghiệm lâm sàng từ 18 tuổi trở lên, không có bằng chứng nhiễm SARS-CoV-2 trong vòng 6 ngày sau khi nhận liều vaccine thứ hai. Trong nghiên cứu, khoảng 17.200 người đã được tiêm vaccine và khoảng 8.300 người được sử dụng giả dược nước muối.

Kết quả cho thấy hiệu quả phòng ngừa đạt 90,4% trong việc ngăn ngừa COVID-19 nhẹ, trung bình hoặc nặng (17 trường hợp nhiễm COVID-19 xảy ra trong nhóm tiêm vaccine và 79 trường hợp ở nhóm giả dược). Không có trường hợp COVID-19 trung bình hoặc nghiêm trọng nào được báo cáo ở nhóm tiêm vaccine, so với 9 trường hợp nhiễm COVID-19 trung bình và 4 trường hợp nhiễm COVID-19 nặng được báo cáo ở nhóm nhận giả dược. Trong nhóm phụ những người tham gia từ 65 tuổi trở lên, vaccine có hiệu quả đạt 78,6%. Thử nghiệm lâm sàng này được tiến hành trước khi xuất hiện các biến thể delta và omicron.

TIÊM PHÒNG VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Novavax COVID-19 Vaccine được cung cấp dưới dạng dịch tiêm bắp với 2 liều, mỗi liều 0,5 mL. Nên tiêm liều thứ hai cách 3 tuần sau liều đầu tiên.

Ở nhóm người tham gia từ 18 đến 64 tuổi, các tác dụng phụ thường gặp là đau tại chỗ tiêm (82,2%), mệt mỏi / khó chịu (62,0%), đau cơ (54,1%), nhức đầu (52,9%), đau khớp (25,4%), buồn nôn / nôn (15,6%), mẩn đỏ vết tiêm (7,0%), sưng tấy vết tiêm (6,3%) và sốt (6,0%).

Ở nhóm người tham gia từ 65 tuổi trở lên, tác dụng phụ thường gặp là đau tại chỗ tiêm (63,4%), mệt mỏi / khó chịu (39,2%), đau cơ (30,2%) , nhức đầu (29,2%), đau khớp (15,4%), buồn nôn / nôn (7,3%), sưng tấy vết tiêm (5,3%), mẩn đỏ vết tiêm (4,8%) và sốt (2,0%).

Nguồn tham khảo:

https://ir.novavax.com/2022-07-13-U-S-FDA-Grants-Emergency-Use-Authorization-for-Novavax-COVID-19-Vaccine,-Adjuvanted-for-Individuals-Aged-18-and-Over
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-emergency-use-novavax-covid-19-vaccine-adjuvanted
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/nuvaxovid-epar-product-information_en.pdf