Briumvi - Thuốc mới điều trị đa xơ cứng tái phát

BRIUMVI LÀ GÌ

Là thuốc dạng dịch truyền tĩnh mạch, chứa thành phần ublituximab, là một kháng thể đơn dòng, ly giải tế bào định hướng CD20, do TG Therapeutics phát triển và thương mại hóa. Briumvi được chỉ định để điều trị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng (Multiple sclerosis) ở người trưởng thành bao gồm: thể hội chứng lâm sàng phân lập (clinically isolated syndrome), thể bệnh tái phát – thuyên giảm (relapsing remitting disease) và thể bệnh tiến triển thứ phát hoạt động (active secondary progressive disease).

Chỉ đinh này được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2022.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Cơ chế chính xác mà ublituximab phát huy tác dụng điều trị bệnh đa xơ cứng vẫn chưa được biết rõ, nhưng được cho là có liên quan đến việc liên kết với CD20, một kháng nguyên có trên bề mặt tế bào lympho B trưởng thành và tiền B. Sau khi liên kết với các tế bào lympho B, quá trình phân giải tế bào phụ thuộc vào kháng thể và quá trình phân giải tế bào phụ thuộc vào bổ thể xãy ra, dẫn đến phá hủy tế bào.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Briumvi được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm lâm sàng ULTIMATE 1 và 2, bệnh nhân được chỉ định ngẫu nhiên dùng ublituximab tiêm tĩnh mạch (150 mg vào ngày 1, tiếp theo là 450 mg vào ngày 15 và ở các tuần 24, 48 và 72) hoặc uống teriflunomide (14 mg một lần mỗi ngày). Kết quả cho thấy tỷ lệ tái phát hàng năm (annualized relapse rate: ARR) ở nhóm điều trị bằng ublituximab là 8% và 9% trong ULTIMATE 1 và 2 vào tuần 96, so với 19% và 18% đối với nhóm được điều trị bằng teriflunomide trong các nghiên cứu tương ứng. Thay đổi trong các tổn thương tăng cường gadolinium (gadolinium-enhancing lesions), là một tiêu chí phụ, cho thấy số lượng trung bình là 0,02 ở nhóm dùng ublituximab so với 0,49 ở nhóm teriflunomide trong thử nghiệm ULTIMATE 1, và 0,01 và 0,25, tương ứng, trong thử nghiệm ULTIMATE 2. Trong phân tích tổng hợp cho thấy 5,2% những người dùng ublituximab bị bệnh tật nặng hơn được xác nhận ở tuần thứ 12, so với 5,9% những người trong nhóm dùng teriflunomide. Tình trạng bệnh tật xấu đi được xác nhận ở tuần thứ 24 là 3,3% ở nhóm bệnh nhân điều trị bằng ublituximab so với 4,8% bệnh nhân điều trị bằng teriflunomide.

ĐIỀU TRỊ VỚI BRIUMVI VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn xử dụng thuốc)

Briumvi được cung cấp dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch liều khuyến cáo như sau:

Lần truyền đầu tiên: truyền tĩnh mạch 150 mg.
Lần truyền thứ hai: truyền tĩnh mạch 450 mg 2 tuần sau lần truyền đầu tiên.
Những lần truyền tiếp theo: truyền tĩnh mạch 450 mg 24 tuần sau lần truyền đầu tiên và mỗi 24 tuần sau đó.

Tác dụng phụ phổ biến nhất (≥10%) là phản ứng dịch truyền và nhiễm trùng đường hô hấp trên.

Nguồn tham khảo:

https://www.neurologylive.com/view/anti-cd20-therapy-ublituximab-gains-fda-approval-relapsing-multiple-sclerosis
https://ir.tgtherapeutics.com/news-releases/news-release-details/tg-therapeutics-announces-fda-approval-briumvitm-ublituximab
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761238s000lbl.pdf