VEMLIDY LÀ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần tenofovir alafenamide, là một chất ức chế men sao chép ngược, do Gilead phát triển và thương mại hóa. Vemlidy được chỉ định điều trị nhiễm virus viêm gan B (HBV) mãn tính còn bù ở người trưởng thành.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 11 năm 2016.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Tenofovir alafenamide (TA) là tiền chất phosphonamidate của tenofovir. TA được khuếch tán thụ động và bởi các chất vận chuyển hấp thu ở gan là OATP1B1 và ​​OATP1B3. TA sau đó được chuyển đổi thành tenofovir thông qua polymerase chủ yếu bởi carboxylesterase 1 (CES1) trong tế bào gan. Tenofovir nội bào sau đó được phosphoryl hóa bởi các kinase tế bào, chuyển thành tenofovir diphosphat có hoạt tính chuyển hóa. Tenofovir diphosphat ức chế sự sao chép của HBV thông qua sự kết hợp vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược của HBV, dẫn đến kết thúc chuỗi DNA.

VEMLIDY VÀ FDA

Vemlidy được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu hai nghiên cứu lâm sàng pha 3 (Nghiên cứu 108 và 110), bao gồm 1.298 bệnh nhân trưởng thành chưa từng điều trị và đã từng điều trị nhiễm HBV mãn tính. Nghiên cứu 108, bao gồm 425 bệnh nhân với HBeAg (-) được điều trị ngẫu nhiên với Vemlidy hoặc Viread (tenofovir disoproxil fumarate). Nghiên cứu 110, bao gồm 873 bệnh nhân với HBeAg (+) được điều trị ngẫu nhiên với Vemlidy hoặc Viread. Cả hai nghiên cứu đều đáp ứng tiêu chí đánh giá. Vemlidy cho thấy không thua kém Viread dựa trên tỷ lệ phần trăm bệnh nhân bị viêm gan B mãn tính có mức HBV DNA huyết tương dưới 29 IU / mL, ở 48 tuần điều trị: lần lượt là 94% và 93% đối với Nghiên cứu 109, và 64% và 67% đối với Nghiên cứu 110. Trong một phân tích tổng hợp của cả hai nghiên cứu, bệnh nhân dùng Vemlidy đã chứng minh sự cải thiện chỉ số ở xương và chỉ số xét nghiệm thận so với điều trị bằng Viread. Các bệnh nhân trong nhóm Vemlidy cũng có tỷ lệ bình thường hóa của alanin aminotransferase (ALT) huyết thanh cao.

ĐIỀU TRỊ VỚI VEMLIDY VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Vemlidy được cung cấp dưới dạng viên nén để uống. Liều khuyến cáo là 25 mg (một viên) uống một lần mỗi ngày khi ăn.

Các tác dụng phụ liên quan đến việc sử dụng Vemlidy có thể bao gồm: đau đầu, đau bụng, mệt mỏi, ho, buồn nôn, đau lưng

Nguồn tham khảo

  1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2016/11/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-vemlidy-tenofovir-alafenamide-for-the-treatment-of-chronic-hepatitis-b-virus-infection
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/208464Orig1s000Lbl.pdf