Micra AV – Máy tạo nhịp tim nhỏ nhất thế giới được FDA phê duyệt

Medtronic vừa tuyên bố đã nhận được sự phê duyệt của Cục Quản Lý Dược và Thực Phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho dòng sản phẩm Micra AV, máy tạo nhịp tim nhỏ nhất thế giới kèm tính đồng bộ nhĩ thất (AV). Micra AV được chỉ định để điều trị bệnh nhân bị block nhĩ thất, với tình trạng truyền tín hiệu điện giữa tâm nhĩ và tâm thất bị suy yếu.

Với sự chấp thuận cho Micra AV, sẽ cung cấp cho bệnh nhân thêm một sự lựa chọn điều trị mới, mang lại những lợi ích không chỉ giúp tạo nhịp tim mà còn cung cấp một quy trình cấy ghép xâm lấn tối thiểu và thẩm mỹ, bác sỹ Larry Chinitz, chuyên viên điện sinh lý tim, giám đốc Trung tâm nhịp tim Langone, tại New York cho biết. Mặc dù các biến chứng với máy tạo nhịp tim truyền thống là không thường xuyên, nhưng khi chúng xảy ra, thì rất tốn kém chi phí để điều trị và có thể thực hiện quy trình xâm lấn bệnh nhân. Micra cho thấy giảm 63% các biến chứng lớn so với các máy tạo nhịp tim truyền thống.

Micra AV có hìng dạng và kích thước giống với Micra Transcatheter pacing System (TPS), sản phẩm ban đầu, tuy nhiên Micra AV còn có thêm một số cảm biến thuật toán bên trong tâm nhĩ giúp phát hiện chuyển động của tim, cho phép thiết bị điều chỉnh nhịp trong tâm thất để phối hợp với tâm nhĩ, và tạo nhịp đồng bộ cho nhĩ và thất.

Micra AV được phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu MARVEL 2, đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các thuật toán cảm biến nhĩ dựa trên gia tốc kế. Nghiên cứu đã đánh giá khả năng của cảm biến bên trong Micra, theo dõi và phát hiện các cơn co thắt tâm nhĩ và cho phép tạo nhịp phối hợp giữa tâm nhĩ và tâm thất, từ đó tạo ra sự đồng bộ giữa nhĩ và thất. Kết quả từ nghiên cứu, được trình bày tại Hội thảo khoa học của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ 2019 và đồng thời công bố trên tạp chí JACC