Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (Emergency Use Authorization: EUA) đầu tiên cho bộ kit xét nghiệm kháng nguyên COVID-19 do Quidel phát triển.

Bộ kit có tên gọi là Sofia 2 SARS Antigen FIA, giúp phát hiện nhanh các đoạn protein được tìm thấy trên hoặc bên trong virus bằng cách kiểm tra các mẫu bệnh phẩm được thu thập từ khoang mũi bằng tăm bông. Xét nghiệm chẩn đoán này sẽ là một trong những trụ cột xét nghiệm giúp xác định COVID-19 trong cuộc chiến chống đại dịch hiện tại.

Ngoài bộ kit xét nghiệm hiện tại, đã có hai loại bộ kit xét nghiệm được FDA cấp EUA trước đó. Một là bộ kit xét nghiệm phản ứng chuỗi polymerase (PCR), giúp phát hiện chất liệu di truyền của virus, dùng chẩn đoán xác định nhiễm COVID-19 đang hoạt động. Hai là bộ kit xét nghiệm kháng thể, giúp xác định các cá nhân có đáp ứng miễn dịch với virus hoặc đang hoạt động hoặc đã nhiễm trước đó (không nên sử dụng xét nghiệm này để chẩn đoán nhiễm virus đang hoạt động).

Mỗi loại bộ kit xét nghiệm chẩn đoán có ưu điểm riêng của nó. Bộ kit xét nghiệm PCR có thể chính xác, nhưng mất thời gian khi đưa ra kết quả. Ngược lại ưu điểm chính của bộ kit xét nghiệm kháng nguyên là tốc độ xét nghiệm, có thể cung cấp kết quả trong vài phút. Tuy nhiên, bộ kit xét nghiệm kháng nguyên có thể không phát hiện tất cả các trường hợp nhiễm virus đang hoạt động, vì chúng không hoạt động giống như bộ kit xét nghiệm PCR.

Bộ kit xét nghiệm kháng nguyên đặc hiệu đối với virus, nhưng không nhạy cảm như bộ kit xét nghiệm PCR. Có nghĩa là kết quả dương tính từ bộ kit xét nghiệm kháng nguyên có độ chính xác cao, nhưng có nguy cơ âm tính giả cao hơn, vì vậy kết quả âm tính cũng không loại trừ khả năng nhiễm virus. Điều này có nghĩa rằng, kết quả âm tính từ xét nghiệm kháng nguyên có thể cần được xác nhận bằng xét nghiệm PCR trước khi đưa ra quyết định điều trị hoặc để ngăn chặn sự lây lan của virus do âm tính giả.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-antigen-test-help-rapid-detection-virus-causes
  2. https://www.quidel.com/immunoassays/rapid-sars-tests/sofia-2-sars-antigen-fia