FDA đã phê duyệt xét nghiệm chẩn đoán đồng hành (Companion Diagnostic) có tên gọi là Guardant360 CDx của Guardant Health, dùng để xác định biomarker EGFR ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (Non-small cell lung cancer: NSCLC) .

Guardant360 CDx là xét nghiệm đầu tiên sử dụng hai công nghệ, công nghệ thứ nhất được gọi là công nghệ sinh thiết lỏng, sử dụng mẫu máu để cung cấp cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe thông tin di truyền về khối u của bệnh nhân. Nó ít xâm lấn và dễ lặp lại hơn so với sinh thiết mô. Công nghệ sinh thiết lỏng có thể được sử dụng trong trường hợp sinh thiết mô không khả thi, chẳng hạn như do vị trí của khối u khó thực hiện.

Công nghệ thứ hai là công nghệ giải trình tự gen thế hệ mới (next-generation sequencing: NGS), cung cấp thông tin khối u diện rộng. So với các công nghệ cũ, NGS chỉ yêu cầu một lần xét nghiệm đủ để cho phép các bác sĩ lâm sàng đánh giá tốt hơn về thành phần khối u, mang lại cho các sĩ lợi thế trong việc đánh giá đột biến gen trong khối u. Guardant360 CDx sử dụng công nghệ NGS để phát hiện đồng thời các đột biến của 55 gen trong khối u, thay vì một gen tại một thời điểm.

Mặc dù Guardant360 CDx có thể cung cấp thông tin của nhiều biomarker trong khối u rắn. Nhưng phê duyệt lần này của FDA chuyên biệt để xác định các đột biến EGFR ở những bệnh nhân NSCLC di căn đáp ứng với điều trị bằng TAGRISSO (osimertinib).

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-liquid-biopsy-next-generation-sequencing-companion-diagnostic-test