Dưới đây là tóm lược các thông tin liên quan đến dòng sản phẩm đã được FDA phê duyệt.

  • Tên sản phẩm: Vercise™ PC and Vercise Gevia™ Deep Brain Stimulation (DBS)
  • Nhà sản xuất: Boston Scientific Corporation
  • Ngày phê duyệt: December 29, 2020

Vercise™ PC and Vercise Gevia™ DBS là gì?

Là thiết bị có thể cấy ghép cung cấp xung điện cường độ thấp đến các trung tâm thần kinh trong não, sử dụng bằng cách kết hợp các biên độ, độ rộng xung và tần số khác nhau. Hệ thống này bao gồm ba thành phần:

  • Máy phát xung có thể cấy ghép (IPG)
  • Bộ kiểm soát
  • Bộ kit dẫn và bộ kit mở rộng

Thiết bị được chỉ định sử dụng như một lựa chọn bổ sung cho bệnh nhân mắc bệnh Parkinson đáp ứng với levodopa tiến triển không kiểm soát tốt bằng thuốc.

Hoạt động như thế nào?

Bộ phát xung được cấy vào cơ thể, gửi các xung điện qua dây dẫn được kết nối với các phần cụ thể ở não như nhân dưới đồi (subthalamic nucleus) hoặc nhân bèo nhạt nội (globus pallidus internus) để giảm run và cử động cơ không tự chủ. Bệnh nhân có thể quản lý cường độ và tần số của dòng điện bằng bộ điều khiển.

Khi nào sử dụng?

Hệ thống Vercise ™ PC và Vercise Gevia ™ DBS sử dụng như một liệu pháp bổ sung để giảm các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh Parkinson đáp ứng levodopa tiến triển không kiểm soát tốt bằng thuốc.

Đạt mục đích gì?

Hệ thống Vercise ™ PC và Vercise Gevia ™ DBS nhằm mục đích giảm run và các cử động cơ không tự chủ do bệnh Parkinson đáp ứng với levodopa tiến triển.

Không nên sử dụng khi nào?

  • Không thể vận hành bộ điều khiển
  • Không phải là ứng cử viên tốt cho phẫu thuật
  • Kích thích thử nghiệm không thành công
  • Khi bệnh nhân đã được cấy ghép IPG, họ phải tránh tiếp xúc với các thiết bị tạo ra hoặc làm gián đoạn dòng điện trong cơ thể, chẳng hạn như: Các liệu pháp sử dụng dòng điện tần số cao để kích thích nhiệt, bao gồm sóng ngắn, vi sóng và siêu âm trị liệu, liệu pháp sốc điện, kích thích điện từ xuyên sọ, chụp cộng hưởng từ

Nguồn tham khảo

  1. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf15/P150031S028B.pdf