Thiết bị hỗ trợ chẩn đoán rối loạn phổ tự kỷ

Cognoa ASD Diagnosis Aid là gì 

Là thiết bị y học sử dụng phần mềm kết hợp các thuật toán để thu nhận và phân tích các thông tin từ cha mẹ, người chăm sóc trẻ, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ, sau đó đưa ra kết quả để hổ trợ các bác sĩ đánh giá đối tượng có nguy cơ rối loạn phổ tự kỷ (Autism Spectrum Disorder: ASD).

Thiết bị này được FDA công nhận vào tháng 6 năm 2021.

Thành phần thiết bị  

Thiết bị này bao gồm 3 thành phần chính:  

1. Một App ứng dụng dành cho cho người chăm sóc và cha mẹ để trả lời các câu hỏi về các vấn đề hành vi và tải video của trẻ.
2. Một cổng phân tích video cho phép các chuyên gia (được nhà sản xuất đào tạo và chứng nhận) xem và phân tích các video của đối tượng đã được tải lên.
3. Một cổng thông tin dành cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ nhằm mục đích trả lời các cầu hỏi về các vấn đề hành vi, theo đổi thông tin cung cấp, và xem báo cáo.

Thiết bị sẽ báo cáo chẩn đoán dương tính, hoặc âm tính với ASD, nếu đủ thông tin để đưa ra chẩn đoán. Nếu không đủ thông tin thiết bị sẽ báo cáo rằng không thể tạo ra kết quả.

Cognoa ASD Diagnosis Aid và FDA

Tính an toàn và hiệu quả của thiết bị được FDA đánh giá dựa trên một nghiên cứu bao gồm 425 đối tượng từ 18 tháng đến 5 tuổi (trung bình 2,8 tuổi), tại 14 điểm chăm sóc lâm sàng khác nhau. Nghiên cứu so sánh đánh giá do thiết bị thực hiện trực tiếp với đánh giá được thực hiện bởi một nhóm chuyên gia lâm sàng sử dụng quy trình chẩn đoán ASD chuẩn hiện tại.

Đối với các đối tượng đã được xác định “dương tính với ASD” hoặc “âm tính với ASD”, thiết bị Chẩn đoán phù hợp với kết luận của nhóm chuyên gia lâm sàng là 81% ở đối tượng dương tính với ASD, và 98% với đối tượng âm tính với ASD. Ngoài ra, thiết bị này còn xác định chính xác 98,4% đối tượng mắc ASD, và 78,9% đối tượng không mắc ASD.

Sử dụng Cognoa ASD Diagnosis Aid và những hạn chế

Thiết bị được chỉ định để hỗ trợ chẩn đoán ASD cho đối tượng từ 18 tháng đến 5 tuổi có nguy cơ chậm phát triển dựa trên mối quan tâm của cha mẹ, người chăm sóc trẻ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khoẻ. Thiết bị không được sử dụng như một thiết bị chẩn đoán độc lập. 

Các hạn chế liên quan đến việc sử dụng thiết bị bao gồm kết quả dương tính giả (được quan sát ở 15/303 đối tượng không mắc ASD), âm tính giả (được quan sát ở 1/122 đối tượng ASD), hoặc không đưa ra kết quả nào. Việc chẩn đoán sai hoặc chẩn đoán bỏ sót đều có thể dẫn đến việc điều trị chậm trễ hoặc đưa ra phương pháp điều trị không phù với ASD.

Nguồn tham khảo: 

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-diagnostic-aid-autism-spectrum-disorder 
2. https://www.prnewswire.com/news-releases/cognoa-receives-fda-marketing-authorization-for-first-of-its-kind-autism-diagnosis-aid-301304351.html