Lumipulse G ß-Amyloid Ratio (1-42/1-40) là gì 

Xét nghiệm Lumipulse này do Fujirebio Diagnostics nghiên cứu phát triển, giúp phát hiện các mảng amyloid  ở người lớn từ 55 tuổi trở lên đang được theo dõi nghi ngờ bệnh Alzheimer (Alzheimer’s disease) và các nguyên nhân khác gây suy giảm nhận thức. Xét nghiệm Lumipulse đo tỷ lệ nồng độ β-amyloid 1-42 và β-amyloid 1-40 (protein chuyên biệt này có thể tích tụ và tạo thành mảng) trong dịch tủy sống não (cerebral spinal fluid: CSF) của người, có thể giúp bác sĩ xác định xem liệu một bệnh nhân có thể có các mảng amyloid, một dấu hiệu đặc trưng của bệnh Alzheimer.

Lumipulse G ß-Amyloid Ratio được FDA cho phép thương mại hóa vào tháng 5 năm 2022.

Hiệu quả lâm sàng

Lumipulse này được FDA phê duyệt dựa trên đánh giá tính an toàn và hiệu quả trong một nghiên cứu lâm sàng trên 292 mẫu CSF của người từ ngân hàng mẫu bệnh phẩm Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative. Các mẫu được kiểm tra tỷ lệ Lumipulse G β-amyloid (1-42 / 1-40) và so sánh với kết quả chụp cắt lớp PET amyloid. Kết quả cho thấy, 97% cá nhân có tỷ lệ β-amyloid Lumipulse G (1-42 / 1-40) kết quả dương tính có sự hiện diện của các mảng amyloid bằng cách chụp cắt lớp PET và 84% cá nhân có kết quả âm tính đã được chụp PET âm tính với amyloid.

Yếu tố rủi ro của xét nghiệm

Các rủi ro liên quan đến xét nghiệm Lumipulse G β-amyloid Ratio (1-42 / 1-40) chủ yếu là khả năng kết quả xét nghiệm dương tính giả và âm tính giả.

Kết quả dương tính giả, có thể dẫn đến chẩn đoán không phù hợp và điều trị không cần thiết đối với bệnh Alzheimer. Điều này có thể dẫn đến sự lo lắng về tâm lý, chậm trễ trong việc nhận được chẩn đoán chính xác cũng như tốn kém chi phí và nguy cơ mắc các tác dụng phụ do điều trị không cần thiết. Kết quả xét nghiệm âm tính giả có thể dẫn đến các xét nghiệm chẩn đoán bổ sung không cần thiết và tiềm ẩn sự chậm trễ trong việc điều trị hiệu quả.

Cần nhớ rằng tỷ lệ Lumipulse G β-amyloid (1-42 / 1-40) không phải là xét nghiệm chẩn đoán xác định độc lập mà cần các đánh giá lâm sàng khác hoặc xét nghiệm bổ sung để xác định các lựa chọn điều trị.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-permits-marketing-new-test-improve-diagnosis-alzheimers-disease