New drug 3

Thế nào là thuốc mới

Thuốc mới (new drug, innovator drug) là thuốc được bảo hộ độc quyền, chứa thành phần hoạt chất mới mang tính đột phá và chưa được công nhận trước đó. Hiệu quả và độ an toàn của hoạt chất mới này đối với một trị liệu nhất định đã được kiểm chứng và phê duyệt bởi cơ quan thẩm quyền dựa trên dữ liệu sau một thời gian dài nghiên cứu và phát triển.

Thời gian công nhận thuốc mới được tính như thế nào

Thời gian công nhận thuốc mới được tính từ khi cơ quan thẩm quyền của một quốc gia nào đó phê duyệt (thương mại hóa) cho điều trị một bệnh nào đó, cho đến khi thành phần hoạt chất mới mãn hạn thời gian bảo hộ độc quyền (tham khảo mô hình bên dưới).

Thuoc moi 1

Thông thường các công ty dược khi tìm ra hoạt chất mới, mà được dự đoán có hiệu quả điều trị đối với một bệnh nào đó, họ sẽ tiến hành đăng ký bản quyền để được bảo hộ độc quyền trong một thời gian nhất định, thông thường là 20 năm. Sau khi được bảo hộ độc quyền, họ sẽ tiến hành nghiên cứu tiền lâm sàngnghiên cứu lâm sàng đối với hoạt chất này và xin phê duyệt sử dụng điều trị nếu thành công.

Nếu thời gian nghiên cứu thử nghiệm kéo dài, thì thời gian thuốc mới sẽ ngắn và ngược lại. Đây là lý do chính mà các công ty dược luôn nỗ lực để rút ngắn thời gian phát triển thuốc mới, không chỉ nhằm mục đích đưa ra thuốc mới tới tay người bệnh sớm hơn, nhưng cũng nhằm mục đích kéo dài thời gian bảo hộ độc quyền thuốc mới.

Thuốc mới khác với thuốc generic như thế nào

Sau khi mãn hạn bảo hộ độc quyền, các công ty dược khác sẽ được quyền sản xuất thuốc có cùng hoạt chất này, với kiểu dáng và nhãn hiệu khác nhau, được gọi là thuốc generic hay có thể gọi là thuốc cũ hay thuốc mãn hạn độc quyền.

Về nguyên tắc, thuốc generic có cùng hoạt chất, cùng liều lượng và cùng đường sử dụng, nhưng ưu điểm chính là giá thành rẻ hơn.