Yeztugo – Mở ra kỷ nguyên mới trong phòng ngừa HIV

Mới đây Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã phê duyệt Yeztugo® (lenacapavir) của Gliead, thuốc ức chế vỏ bọc HIV-1, dạng tiêm phòng ngừa trước phơi nhiễm (pre-exposure prophylaxis: PrEP) để giảm nguy cơ mắc HIV qua đường tình dục ở người lớn và thanh thiếu niên có cân nặng ít nhất 35kg.

Yeztugo trở thành lựa chọn đầu tiên và duy nhất, sử dụng 2 lần một năm dành cho những người cần hoặc muốn dùng PrEP. Chưa dừng ở đó dữ liệu cho thấy ≥99,9% số người tham gia dùng Yeztugo trong các thử nghiệm PURPOSE 1 và PURPOSE 2 duy trì âm tính với HIV.

Thuốc PrEP đầu tiên dạng uống mỗi ngày, cũng do Gilead phát triển, đã được chấp thuận tại Hoa Kỳ vào năm 2012. Tuy nhiên, theo dữ liệu từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) vào năm 2022 cho thấy, chỉ có khoảng 1/3 (36%) người ở Hoa Kỳ đáp ứng các tiêu chí đủ điều kiện của CDC để được dùng PrEP. Dữ liệu của CDC cho thấy rằng tất cả các nhóm dân số tại Hoa Kỳ vẫn chưa sử dụng PrEP ở mức có thể chấm dứt sự lây truyền của virus ở cấp độ dân số, với những khoảng cách cụ thể đối với phụ nữ, người da đen/người Mỹ gốc Phi và người gốc Tây Ban Nha/La tinh, và những người ở miền Nam Hoa Kỳ. Dữ liệu cũng cho thấy rằng các rào cản bao gồm những thách thức về tuân thủ, kỳ thị và nhận thức thấp về các lựa chọn PrEP hiện có của cả nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng, đã góp phần vào tỷ lệ sử dụng PrEP thấp này ở nhiều nhóm dân số.

Yeztugo có thể là lựa chọn PrEP mang tính chuyển đổi mà chúng tôi đã chờ đợi—mang đến tiềm năng thúc đẩy việc tiếp nhận và duy trì PrEP và bổ sung một công cụ mới mạnh mẽ vào sứ mệnh chấm dứt đại dịch HIV của chúng tôi”, Carlos del Rio, MD, Giáo sư Y khoa danh dự tại Khoa Bệnh truyền nhiễm thuộc Trường Y khoa Đại học Emory và Đồng giám đốc Trung tâm Nghiên cứu AIDS Emory tại Atlanta cho biết.

Hiệu quả cao và dữ liệu an toàn của Yeztugo

Yeztugo được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm PURPOSE 1 và PURPOSE 2, pha 3.

Trong thử nghiệm PURPOSE 1 (NCT04994509), dữ liệu tại phân tích chính cho thấy Yeztugo tiêm dưới da hai lần một năm đã chứng minh không có ca nhiễm HIV nào trong số 2.134 người tham gia trong nhóm Yeztugo, giảm 100% các ca nhiễm HIV và khả năng phòng ngừa nhiễm HIV vượt trội khi so sánh với Truvada® uống một lần mỗi ngày (emtricitabine 200mg và tenofovir disoproxil fumarate 300mg; F/TDF) ở phụ nữ chuyển giới ở Châu Phi cận Sahara.

Trong thử nghiệm PURPOSE 2 (NCT04925752), có hai ca nhiễm HIV trong số 2.179 người tham gia trong nhóm Yeztugo tiêm dưới da hai lần một năm, chứng minh 99,9% người tham gia trong nhóm Yeztugo không bị nhiễm HIV và có khả năng phòng ngừa nhiễm HIV vượt trội khi so sánh với Truvada uống một lần mỗi ngày trong phạm vi rộng và đa dạng về mặt địa lý của nam giới dị tính và những người có giới tính đa dạng.

Trong cả hai thử nghiệm, Yeztugo cũng chứng minh khả năng phòng ngừa nhiễm HIV vượt trội khi so sánh với tỷ lệ mắc HIV nền (bHIV) và nhìn chung được dung nạp tốt, không phát hiện ra mối lo ngại đáng kể hoặc mới nào về an toàn. Dữ liệu từ cả hai thử nghiệm đã được công bố trên Tạp chí Y khoa New England và, dựa trên một phần kết quả thử nghiệm, vào tháng 12 năm 2024, tạp chí Science đã vinh danh lenacapavir là “Đột phá của năm 2024” của tạp chí.

Nguồn tham khảo

Yeztugo Lenacapavir Is Now the First and Only FDA Approved HIV Prevention Option Offering 6 Months of Protection