FDA vừa cấp phép sử dụng khẩn cấp cho remdesivir để điều trị bệnh Covid-19, nặng, nhập viện

Hôm nay, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (emergency-use authorization: EUA) cho Remdesivir để điều trị người lớn và trẻ em mắc bệnh COVID-19 nặng – nhập viện. Mặc dù còn hạn chế thông tin về sự an toàn và hiệu quả của việc sử dụng remdesivir nhưng lợi ích tiềm năng được biết của remdesivir khi được sử dụng để điều trị COVID-19 vượt xa các rủi ro đã biết.

Cần lưu ý rằng, cấp phép sử dụng khẩn cấp (EUA) không có nghĩa là thuốc được FDA chấp thuận phê duyệt. Thuốc được phê duyệt phải thông qua qui trình phê duyệt chuẩn của FDA. Tuy nhiên cơ quan này có quyền cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho các sản phẩm y tế chưa được phê duyệt để điều trị các chứng bệnh đe dọa đến tính mạng người bệnh mà không có phương pháp lựa chọn thay thế nào khác.

Công ty dược phẩm Gilead là công ty sản xuất remdesivir, trước đó đã tuyên bố rằng họ có kế hoạch cung cấp toàn bộ nguồn cung cấp thuốc hiện có, đủ để điều trị cho hơn 140.000 bệnh nhân.

Gilead cho biết trong một thông cáo rằng, chính phủ Hoa Kỳ sẽ có trách nhiệm phân phối remdesivir cho các bệnh viện, nhưng vẫn chưa rõ khi nào công ty sẽ bắt đầu phân phối thuốc theo giấy phép này.

Công ty này đã đặt mục tiêu sản xuất ít nhất 500.000 course điều trị vào tháng 10, một triệu course điều trị vào tháng 12 năm 2020 và thêm hàng triệu course vào năm 2021, nếu được yêu cầu, công ty cho biết trong một tuyên bố vào thứ Sáu.

Nguồn tham khảo:
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-issues-emergency-use-authorization-potential-covid-19-treatment
2. https://edition.cnn.com/2020/05/01/health/remdesivir-fda-authorization/index.html