Tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong quy trình sản xuất dược

Tiêu chuẩn quản lý chất lượng trong quy trình sản xuất dược (Good Quality Practice: GQP), là một bộ hướng dẫn và quy định do các cơ quan quản lý thiết lập để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả nhất quán của các sản phẩm khác nhau, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm. Đó là một thuật ngữ chung bao gồm vô số hoạt động nhằm giảm thiểu rủi ro và tối đa hóa chất lượng trong toàn bộ vòng đời sản phẩm, từ phát triển và sản xuất đến phân phối và sử dụng.

Mục chính của GQP

1. Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management Systems : QMS): Nền tảng của GQP nằm ở việc thiết lập QMS tốt trong các công ty. Các hệ thống này chỉ ra cách lập kế hoạch, giám sát, kiểm soát và ghi lại tất cả các hoạt động liên quan đến chất lượng sản phẩm. Điều này đảm bảo tính nhất quán, khả năng truy xuất nguồn gốc và tuân thủ các quy định.

2. Trình độ chuyên môn và đào tạo nhân sự (Personnel Qualifications and Training): GQP nhấn mạnh rằng các cá nhân tham gia vào bất kỳ hoạt động nào liên quan đến chất lượng đều phải có trình độ chuyên môn và đào tạo cần thiết. Điều này bao gồm kiến thức về các quy định liên quan, quy trình QMS và các phương pháp thực hành tốt nhất cụ thể cho vai trò của họ. Đào tạo thường xuyên giúp mọi người cập nhật và đảm bảo năng lực.

3. Tài liệu và lưu trữ hồ sơ (Documentation and Record-Keeping) GQP yêu cầu duy trì chi tiết các hồ sơ toàn diện trong suốt vòng đời sản phẩm. Điều này bao gồm tài liệu chi tiết về tất cả các quy trình, giao thức, dữ liệu và quyết định được đưa ra liên quan đến chất lượng sản phẩm. Những hồ sơ này đóng vai trò là dấu vết kiểm tra quan trọng và tạo điều kiện cải tiến liên tục.

4. Kiểm tra và Thanh tra (Audit and inspection): Kiểm tra nội bộ thường xuyên và cởi mở với các thanh tra ngoại bộ (bên ngoài) là những khía cạnh quan trọng của GQP. Những kiểm tra / thanh tra này đánh giá việc tuân thủ các quy định, xác định các điểm yếu tiềm ẩn và xác minh tính hiệu quả của QMS. Chúng cũng thúc đẩy văn hóa minh bạch và trách nhiệm giải trình.

5. Cải thiện liên tục (Continuous Improvement): GQP không phải là một bộ quy tắc cố định; đó là một quá trình năng động khuyến khích sự cải tiến liên tục. Các công ty được kỳ vọng sẽ chủ động xác định và giải quyết các vấn đề chất lượng tiềm ẩn, phân tích xu hướng và thực hiện các thay đổi để tối ưu hóa tiêu chuẩn chất lượng và giảm thiểu rủi ro.

Lợi ích của GQP

• Nâng cao chất lượng sản phẩm: GQP dẫn đến sản phẩm có chất lượng cao đồng nhất, đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn và hiệu quả. Điều này giúp cải thiện kết quả của bệnh nhân trong chăm sóc sức khỏe và trải nghiệm người tiêu dùng an toàn hơn.
• Giảm rủi ro: Bằng cách giảm thiểu rủi ro ở mọi giai đoạn, GQP giúp ngăn ngừa lỗi sản phẩm, thu hồi và các sự kiện bất lợi. Điều này bảo vệ cả sức khỏe cộng đồng và danh tiếng của các công ty.
• Tăng hiệu quả: QMS được sắp xếp hợp lý và các quy trình được tiêu chuẩn hóa giúp cải thiện hiệu quả hoạt động và tiết kiệm chi phí.
• Hài hòa toàn cầu: Các nguyên tắc GQP thường được hài hòa giữa các khu vực khác nhau, tạo điều kiện thuận lợi cho thương mại quốc tế và tuân thủ quy định.

Ví dụ về ứng dụng GQP

• Sản xuất dược phẩm: GQP đảm bảo chất lượng thuốc từ nguyên liệu thô đến thành phẩm, bao gồm quy trình sản xuất, đóng gói và dán nhãn.
• Phát triển thiết bị y tế: GQP hướng dẫn thiết kế, thử nghiệm và sản xuất các thiết bị y tế, đảm bảo tính an toàn, độ tin cậy và hiệu quả của chúng.
• Ngành mỹ phẩm: GQP quy định chất lượng và độ an toàn của các thành phần mỹ phẩm, phương pháp sản xuất và ghi nhãn để bảo vệ người tiêu dùng khỏi các chất có hại.

GQP là một lĩnh vực rộng lớn và đang phát triển với các quy định và sắc thái cụ thể tùy thuộc vào sản phẩm và khu vực.