Tóm lược thuốc thử nghiệm (Investigator’s Brochure: IB) là một tài liệu tóm lược toàn diện nội dung thông tin về thuốc thử nghiệm (Investigational product) thu được trong quá trình thử nghiệm thuốc. IB là tài liệu quan trọng trong suốt quá trình phát triển thuốc và được cập nhật thông tin mới định kỳ. Mục đích của IB là tổng hợp dữ liệu liên quan đến thuốc thử nghiệm từ các thử nghiệm tiền lâm sàng và các thử nghiệm lâm sàng khác, nhằm cung cấp cho nghiên cứu viên những hiểu biết cần thiết để quản lý việc thực hiện nghiên cứu và đối tượng nghiên cứu trong suốt quá trình thử nghiệm lâm sàng.
Tóm lược thuốc thử nghiệm
07.08.2023 12:54 sáng
Bài viết liên quan
Tác dụng phụ
Các thuật ngữ sử dụng trong báo cáo an toàn dược
Ung thư
Lynparza được FDA phê duyệt điều trị ung tuyến tiền liệt kháng thiến có đột biến gene HRR
Tim mạch
Savaysa – Thuốc mới điều trị giảm đột quỵ và thuyên tắc mạch ở bệnh nhân rung nhĩ