FDA đã vừa phê duyệt cho Radicava ORS (edaravone) dạng hỗn dịch uống, để điều trị bệnh xơ cứng bó bên teo cơ (ALS) ở người trưởng thành. Trước đó Radicava cũng được FDA phê duyệt vào năm 2017 dưới dạng truyền tĩnh mạch (IV) để điều trị cho cùng căn bệnh trên.

Radicava ORS có thể tự quản lý và thực hiện tại nhà. Có thể thực hiện bằng đường uống hoặc qua ống thông cho ăn, vào buổi sáng sau khi nhịn ăn qua đêm. Radicava ORS đường uống có lịch trình sử dụng giống với Radicava đường tĩnh mạch. Chu kỳ điều trị ban đầu là dùng thuốc mỗi ngày trong 14 ngày, sau đó nghỉ 14 ngày (giai đoạn không dùng thuốc). Các chu kỳ điều trị tiếp theo là dùng thuốc mỗi ngày trong 10 của chu kỳ 14 ngày, tiếp theo nghỉ 14 ngày không dùng thuốc.

Hiệu quả của Radicava ORS dựa trên một nghiên cứu cho thấy nồng độ trong máu của Radicava ORS đường uống tương đương với Radicava đường tĩnh mạch.

Hiệu quả của Radicava trong điều trị ALS trước đây đã được chứng minh trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 6 tháng, là cơ sở để phê duyệt vào năm 2017. Trong thử nghiệm đó, 137 người tham gia được chọn ngẫu nhiên để nhận Radicava hoặc giả dược. Ở Tuần 24, những người dùng Radicava giảm ít hơn đánh giá lâm sàng về hoạt động hàng ngày so với những người dùng giả dược.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Radicava là bầm tím, rối loạn dáng đi và đau đầu. Mệt mỏi cũng là một tác dụng phụ có thể xảy ra từ Radicava ORS. Radicava và Radicava ORS có thể có các tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến phản ứng dị ứng bao gồm phát ban, phát ban và khó thở. Đối với những bệnh nhân nhạy cảm với sulfit, natri bisulfit – thành phần trong Radicava và Radicava ORS – có thể gây ra một loại phản ứng dị ứng có thể đe dọa tính mạng.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-oral-form-treatment-adults-amyotrophic-lateral-sclerosis-als
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215446s000lbl.pdf