Zinplava - Thuốc mới điều trị giảm tái nhiễm do Clostridium difficile

ZINPLAVA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dịch tiêm, chứa thành phần bezlotoxumab, là kháng thể đơn dòng liên kết với độc tố B của Clostridium difficile (C. difficile), do Merck phát triển và thương mại hóa. Zinplava được chỉ định giảm tái nhiễm C. difficile ở những bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên đang được điều trị bằng thuốc kháng C. difficile và có nguy cơ cao tái nhiễm C. difficile.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 12 năm 2016.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Bezlotoxumab là một kháng thể đơn dòng liên kết với độc tố B của C. difficile và vô hiệu hóa tác dụng của nó. Bezlotoxumab không liên kết với độc tố A của C. difficile.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Zinplava được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ hai nghiên cứu lâm sàng (MODIFY I và II). Nghiên cứu MODIFY I bao gồm 1.452 bệnh nhân (trung bình 65 tuổi) ở 19 quốc gia và nghiên cứu MODIFY II bao gồm 1.203 bệnh nhân (trung bình 67 tuổi) ở 17 quốc gia. Các nghiên cứu được thực hiện ở cả trong bệnh viện và ngoại trú, và tiêu chí được đánh giá 12 tuần sau khi sử dụng thuốc nghiên cứu. Trong nghiên cứu MODIFY I, những bệnh nhân nhận kháng sinh chuẩn cho C. difficile được chọn ngẫu nhiên hoặc được truyền một lần duy nhất bezlotoxumab (n = 403), hoặc actoxumab ( n = 242), hoặc kết hợp bezlotoxumab và actoxumab (n = 403) hoặc giả dược (n = 404). Nhóm actoxumab đã bị dừng vì lý do hiệu quả và an toàn sau khi phân tích tạm thời. Trong nghiên cứu MODIFY II, những bệnh nhân nhận kháng sinh chuẩn cho C. difficile được chọn ngẫu nhiên hoặc được truyền một lần duy nhất bezlotoxumab (n = 407), hoặc kết hợp bezlotoxumab và actoxumab (n = 397) hoặc giả dược (n = 399).

Trong cả MODIFY I và MODIFY II, tỷ lệ tái phát nhiễm C. difficile đến tuần 12, thấp hơn đáng kể ở nhóm bezlotoxumab (17,4%,và 15,7%), và nhóm kết hợp bezlotoxumab và actoxumab (15,9% và 14,9%), so với nhóm giả dược (27,6% và 25,7%), tương ứng.

ĐIỀU TRỊ VỚI ZINPLAVA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Zinplava được cung cấp dưới dạng dịch tiêm. Liều khuyến cáo là truyền tĩnh mạch một liều duy nhất là 10 mg / kg, trong 60 phút,.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥ 4%) bao gồm buồn nôn, sốt và nhức đầu.

Nguồn tham khảo: