BIKTARVY LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống, tích hợp 3 thành phần bictegravir, emtricitabinetenofovir alafenamide, do Gilead phát triển và thương mại hóa. Biktarvy được chỉ định điều trị Nhiễm HIV-1 ở người lớn không có tiền sử điều trị kháng retrovirus (ARV), hoặc thay thế chế độ điều trị ARV hiện tại ở những người đã được ức chế virus (HIV-1 RNA ít hơn 50 bản sao mỗi mL) trên một phác đồ điều trị ARV ổn định ít nhất 3 tháng mà không có tiền sử điều trị thất bại.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 2 năm 2018.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Bictegravir (BIC) ức chế sao chép chuỗi tích hợp của HIV-1. Emtricitabine (FTC) và tenofovir alafenamide (TAF), cả hai chất ức chế men sao chép ngược tương tự nucleoside của HIV-1.

BIKTARVY VÀ FDA

Biktarvy được FDA phê duyệt dựa trên 4 nghiên cứu lâm sàng pha 3.

  • Nghiên cứu 1489: bao gồm 629 người trưởng thành nhiễm HIV chưa từng được điều trị. Các đối tượng được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận hoặc Biktarvy hoặc abacavir / dolutegravir / lalivudine (ABC / DTG / 3TC). Kết quả cho thấy 92,4% (n = 290/314) bệnh nhân dùng Biktarvy và 93% bệnh nhân dùng (ABC / DTG / 3TC) đạt HIV-1 RNA <50 c / mL, ở tuần 48.
  • Nghiên cứu 1490: bao gồm 645 người trưởng thành nhiễm HIV chưa từng điều trị. Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận hoặc Biktarvy hoặc dolutegravir + emtricitabine / tenofovir alafenamide (DTG+FTC / TAF). Kết quả cho thấy 89,4% (n = 286/320) bệnh nhân dùng Biktarvy và 92,9% (n = 302/325) bệnh nhân dùng (DTG + FTC / TAF) đạt được HIV-1 RNA <50 c / mL, ở tuần 48.
  • Nghiên cứu 1878: bao gồm 577 đối tượng mà virus đã được ức chế (HIV-1 RNA <50 c / mL) với chế độ điều trị HIV dùng chất ức chế protease tăng cường (bPI; atazanavir hoặc darunavir) cộng với NRTI kép (ABC / 3TC hoặc FTC / tenofovir disoproxil fumarate). Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1, hoặc tiếp tục phác đồ bPI hoặc chuyển sang dùng Biktarvy nhãn mở một lần mỗi ngày. Kết quả cho thấy việc chuyển sang dùng Biktarvy không thua kém gì so với việc tiếp tục phác đồ bPI ở tuần 48; tỷ lệ bệnh nhân có HIV-1 RNA <50 c / mL là 92,1% ở nhóm Biktarvy và 88,9% ở nhóm bPI.
  • Các kết quả từ Nghiên cứu 1844 sẽ trình bày tại một hội nghị khoa học vào năm 2018.

ĐIỀU TRỊ VỚI BIKTARVY VÀ TÁC DỤGN PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Biktarvy được cung cấp dưới dạng viên nén. Liều khuyến cáo là uống một viên một lần mỗi ngày khi ăn hoặc không.

Các tác dụng phụ thường gặp có thể bao gồm: tiêu chảy, buồn nôn, đau đầu.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2018/2/us-food-and-drug-administration-approves-gileads-biktarvy-bictegravir-emtricitabine-tenofovir-alafenamide-for-treatment-of-hiv1-infection
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210251Orig1s000lbl.pdf