Tauvid – Thuốc hình ảnh hóa Tau bệnh lý giúp đánh giá bệnh Alzheimer đầu tiên được FDA phê duyệt

TAUVID LÀ GÌ

Tauvid chứa thành phần flortaucipir F18, là hoạt chất phóng xạ chẩn đoán do Lily phát triển. Tauvid được chỉ định dùng trong kỹ thuật chụp cắt lớp phát xạ dương tử (PET: positron emission tomography) của não để ước tính mật độ và phân bố mãng Tau (Tau bệnh lý) gây thoái hóa thần kinh, giúp đánh giá mức độ bệnh Alzheimer.

Tauvid được FDA phê duyệt vào tháng 5 năm 2020.

Tau và Amyloid

Hai protein Tau và Amyloid được ghi nhận là dấu hiệu đặc trưng của bệnh Alzheimer. Ở những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer, cho thấy hình thái bệnh lý của protein Tau phát triển bên trong tế bào thần kinh trong não, tạo ra các thoái hóa sợi thần kinh. Sau khi Tauvid được tiêm đường tĩnh mạch, nó liên kết với các protein Tau cuốn gấp (Tau bệnh lý) nằm trong não. Kỹ thuật chụp PET sẽ giúp xác định sự hiện diện các hình thái Tau bệnh lý này.

Bệnh Alzheimer là một bệnh lý thần kinh tiến triển thường bắt đầu bằng mất trí nhớ nhẹ. Đây là một trong 10 nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở Hoa Kỳ. Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ, năm 2014, có khoảng 5 triệu người Mỹ sống chung với bệnh Alzheimer. Con số này được dự đoán là gần gấp ba lên đến 14 triệu vào năm 2060. Hiện tại, bệnh Alzheimer chỉ có thể được chẩn đoán xác định thông qua kết quả giải phẩu bệnh lý não của bệnh nhân sau khi tữ vong.

TAUVID VÀ FDA

Sự an toàn và hiệu quả hình ảnh Tauvid được đánh giá dựa trên 2 nghiên cứu lâm sàng.

Nghiên cứu đầu tiên bao gồm 156 bệnh nhân mắc bệnh kỳ cuối, đồng ý thực hiện chụp cắt lớp não với Tauvid và tham gia vào chương trình hiến não sau khi chết. Trong 64 bệnh nhân đã chết trong vòng 9 tháng sau khi thực hiệp chụp cắt lớp não với Tauvid, kết quả được so sánh với kết quả giải phẩu bệnh đánh giá mật độ và phân bố mãng Tau gây thoái hóa thần kinh trong cùng một bộ não sau khi chết. Nghiên cứu cho thấy kết chụp cắt lớp não với Tauvid có xác suất chính xác cao bệnh nhân có Tau bệnh lý và có xác suất chính xác từ trung bình đến cao ở bệnh nhân không có Tau bệnh lý.

Nghiên cứu thứ hai bao gồm những bệnh nhân mắc bệnh kỳ cuối giống như nghiên cứu đầu tiên, cộng thêm 18 bệnh nhân mắc bệnh kỳ cuối và 159 bệnh nhân bị suy giảm nhận thức được đánh giá mắc bệnh Alzheimer (nhóm bệnh nhân được chỉ định). Trong đánh giá hiệu quả Tauvid, các chuyên gia sẽ đồng ý hoặc không đồng ý với mỗi kết quả được đánh giá. Nếu tất cả các chuyên gia đồng ý sẽ được 1, nếu không ai đồng ý sẽ là 0 cho mỗi kết quả đánh giá. Trong nghiên cứu này, các chuyên gia đồng ý là 0,87 trên tất cả 241 bệnh nhân. Trong một phân tích phân nhóm riêng bao gồm 82 bệnh nhân mắc bệnh kỳ cuối được chẩn đoán sau khi chết, kết quả đồng ý là 0.82 và 159 bệnh nhân ghi nhận suy giảm nhận thức, kết quả đồng ý là 0,90.

Khả năng phát hiện Tau bệnh lý của Tauvid có thể thấp hơn ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức đầu kỳ so với những bệnh nhân mắc bệnh cuối kỳ được nghiên cứu.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất ở bệnh nhân sử dụng Tauvid là nhức đầu, đau tại chỗ tiêm và tăng huyết áp.

Tauvid không được chỉ định sử dụng trong đánh giá bệnh nhân mắc bệnh não chấn thương mãn tính (chronic traumatic encephalopathy).

Nguồn tham khảo:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-drug-image-tau-pathology-patients-being-evaluated-alzheimers-disease
2. https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-receives-us-fda-approval-tauvidtm-flortaucipir-f-18