Theo thông báo của Roche, FDA đã phê duyệt cho xét nghiệm chẩn đoán đồng hành (Companion Diagnostic) có tên gọi là Ventana HER2 Dual ISH. Xét nghiệm xác định biomarker HER2 ở bệnh nhân ung thư vú, dùng trong điều trị với trastuzumab (Herceptin).

Xét nghiệm được thiết kế để có thể cung cấp kết quả trong cùng một ngày, cho phép các bác sĩ lâm sàng tiếp cận kết quả nhanh hơn so với các hình thức xét nghiệm HER2 khác.

Khoảng 15% đến 20% các trường hợp ung thư vú có biểu hiện HER2 quá mức, và đủ điều kiện để điều trị bằng liệu pháp nhắm đến mục tiêu HER2, chẳng hạn như trastuzumab. Việc sử dụng chẩn đoán đồng hành sẽ cho phép xác định những bệnh nhân mắc ung thư vú dương tính với HER2, đáp ứng với liệu pháp trastuzumab.

Tình trạng gen HER2 được xác định dựa trên các mẫu mô vú người. Mẫu mô được cố định bằng formalin, và âm trong khối paraffin. Tiêu bản của bệnh phẩm sẽ được quan sát trên kinh hiển vi quang học để xác định tỷ lệ gen HER2 trên nhiễm sắc thể 17.

Xét nghiệm Ventana HER2 Dual ISH được cải tiến từ các thử nghiệm thế hệ trước, bộ kit bao gồm các probe oligonucleotide mới và phát hiện có độ nhạy cao. Phương pháp này có thể được sử dụng với Bộ kít Ventana Silver ISH DNP Detection cũng như Bộ kit Ventana Red ISH DIG Detection có thể quan sát bằng kính hiển vi quang học, và không cần dùng kính hiển vi huỳnh quang chuyên dụng.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-07-29c.htm