Dưới đây là tóm lược các thông tin liên quan đến dòng sản phẩm đã được FDA phê duyệt.

  • Tên sản phẩm: Imagio® Breast Imaging System
  • Nhà sản xuất: Seno Medical Instruments, Inc.
  • Ngày phê duyệt: 11 tháng 1 năm 2021

Imagio® Breast Imaging System là gì?

Là dòng sản phẩm sử dụng kỹ thuật sóng âm thanh quang học (optoacoustic: OA) và sóng siêu âm (Ultrasoul: US) để hình ảnh hóa các mô vú nhằm giúp các bác sĩ kiểm tra đánh giá các tổn thương ở vú.

Hoạt động như thế nào?

Sản phẩm này bao gồm phần mềm và phần cứng tạo ra hình ảnh OA và hình ảnh siêu âm thông thường của vú. Đầu tiên, chế độ siêu âm được sử dụng để đánh giá các tiêu điểm lâm sàng hoặc hình ảnh cần quan tâm. Đối với siêu âm BI-RADS 3 – 5 masses, sử dụng hình ảnh OA cho phép phân loại được cải thiện so với siêu âm thông thường. Chế độ OA không chỉ định đối với phát hiện với siêu âm BI-RADS 1 và 2. Sản phẩm này bao gồm phần mềm chức năng dựa trên trí tuệ nhân tạo để hỗ trợ phân loại BI-RADS.

Khi nào sử dụng?

Sản phẩm này được sử dụng khi bác sĩ tìm thấy vùng mô vú bất thường bằng chụp X quang tuyến vú và siêu âm. Hình ảnh OA giúp đánh giá các tổn thương ở vú.

Đạt mục đích gì?

Hình ảnh OA được tạo bằng sản phẩm này có thể cung cấp thêm thông tin về vùng vú được chụp ảnh như cấu trúc và chức năng (ví dụ: mức oxy trong máu) so với hình ảnh siêu âm. Thông tin bổ sung cho siêu âm BI-RADS 3-5 masses có thể giúp đánh giá tổn thương vú và đánh giá phân loại BI-RADS.

Không nên sử dụng khi nào?

  • Khi có thai
  • Có vết thương hở như côn trùng cắn, phát ban, hoặc vết xước da trên vú)
  • Có biểu hiện độc tính với ánh sáng (kích ứng do ánh sáng) do dùng các loại thuốc như sulfonamid, ampicillin, tetracycline trong vòng 72 giờ.
  • Đang điều trị bằng liệu pháp quang học
  • Có tiền sử mắc bất kỳ bệnh nhại cảm ánh sáng (ví dụ, rối loạn chuyển hóa porphyrin, lupus ban đỏ)
  • Đang được điều trị bệnh cảm quang hoặc đang trải qua quá trình nhạy cảm với ánh sáng

Nguồn tham khảo

  1. https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf20/P200003B.pdf