Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ vừa phê duyệt Olumiant (baricitinib) dạng viên uống để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc chứng rụng tóc mảng (Alopecia areata) nghiêm trọng, là một rối loạn ảnh hưởng đến hơn 300.000 người ở Hoa Kỳ mỗi năm. Sự phê duyệt này đánh dấu phương pháp điều trị hệ thống đầu tiên (tức là điều trị toàn thân thay vì một vị trí cụ thể) cho chứng rụng tóc mảng.

Olumiant được phê duyệt đầu tiên vào năm 2018 để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị viêm khớp dạng thấp hoạt động từ trung bình đến nặng. Olumiant cũng được chấp thuận để điều trị COVID-19 ở một số người lớn nhập viện.

Rụng tóc mảng, còn được gọi là rụng tóc hình đồng tiền, là một rối loạn tự miễn dịch, trong đó cơ thể tấn công các nang tóc của chính mình, khiến tóc rụng, thường thành từng đám. Olumiant là một chất ức chế Janus kinase (JAK), ngăn chặn hoạt động của một hoặc nhiều họ enzyme chuyên biệt mà chúng can thiệp vào quá trình viêm.

Hiệu quả và độ an toàn của Olumiant đối với chứng rụng tóc mảng được đánh giá dựa trên hai thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (Thử nghiệm AA-1 và Thử nghiệm AA-2) trên những bệnh nhân bị rụng tóc ít nhất 50% da đầu theo mức độ nghiêm trọng trong hơn sáu tháng. Bệnh nhân trong những thử nghiệm, được dùng hoặc giả dược, hoặc Olumiant 2mg hoặc Olumiant 4mg mỗi ngày. Hiệu quả dựa trên tỷ lệ bệnh nhân đạt được độ che phủ tóc trên da đầu ít nhất 80% vào tuần 36.

Kết quả trong Thử nghiệm AA-1, có 22% trong số 184 bệnh nhân được sử dụng Olumiant 2 mg và 35% trong số 281 bệnh nhân nhận Olumiant 4 mg đã đạt được độ che phủ da đầu đầy đủ, so với 5% trong số 189 bệnh nhân sử dụng giả dược. Trong Thử nghiệm AA-2, có 17% trong số 156 bệnh nhân nhận Olumiant 2 mg và 32% trong số 234 bệnh nhân nhận Olumiant 4 mg đạt được độ che phủ da đầu đầy đủ, so với 3% trong số 156 bệnh nhân dùng giả dược.

Các tác dụng phụ phổ biến liên quan đến Olumiant bao gồm: nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau đầu, mụn trứng cá, cholesterol cao, tăng creatinine phosphokinase, nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng men gan, viêm nang lông, mệt mỏi, nhiễm trùng đường hô hấp dưới, buồn nôn, nhiễm nấm Candida, thiếu máu, số lượng thấp một số loại bạch cầu (giảm bạch cầu trung tính), đau bụng, bệnh herpes zoster và tăng cân.

Olumiant được khuyến cáo không sử dụng kết hợp với các chất ức chế JAK khác, chất điều hòa miễn dịch sinh học, cyclosporin hoặc các chất ức chế miễn dịch khác. Đồng thời cần giám sát chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trong và sau khi điều trị; đánh giá bệnh nhân về tình trạng nhiễm lao đang hoạt động và xét nghiệm bệnh lao tiềm ẩn trước khi điều trị bằng Olumiant; và khả năng tái hoạt động của virus trong một số bệnh khác. Ngoài ra, các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa khác bao gồm quá mẫn (phản ứng dị ứng), thủng đường tiêu hóa (rách dạ dày hoặc ruột), và các bất thường xét nghiệm bao gồm số lượng bạch cầu và hồng cầu thấp, tăng men gan và tăng lipid.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-systemic-treatment-alopecia-areata
  2. https://pi.lilly.com/us/olumiant-uspi.pdf