GI GENUIS LÀ GÌ

Là thiết bị kết hợp trí tuệ nhân tạo (AI) được sử dụng trong quá trình nội soi đại tràng, để hỗ trợ các bác sĩ lâm sàng phát hiện các tổn thương như khối u hoặc polyp nghi ngờ. GI Genius được FDA cho phép lưu hành vào tháng 4 năm 2021.

GI GENUIS ĐƯỢC SỬ DỤNG NHƯ THẾ NÀO

Thiết bị đánh dấu tổn thương tiềm ẩn trên đại tràng trong quá trình nội soi. Sau đó, nó sử dụng AI để xác định các khu vực quan tâm và báo hiệu cho nhân viên y tế yêu cầu đánh giá thêm, chẳng hạn như lấy mẫu mô, xét nghiệm, kiểm tra trực quan kỹ hơn, loại bỏ hoặc cắt bỏ các tổn thương.

GI GENUIS VÀ FDA

GI Genius được FDA phê duyệt dựa trên một nghiên cứu ngẫu nhiên, có đối chứng bao gồm 700 đối tượng từ 40-80 tuổi được nội soi để tầm soát, giám sát ung thư đại trực tràng, mà trước đó có kết quả thử nghiệm miễn dịch sinh hóa phân dương tính (máu ẩn trong phân).

Phân tích dựa trên một quần thể phụ gồm 263 bệnh nhân được khảo sát kiểm tra mỗi 3 năm. Các đối tượng nghiên cứu đã trải qua nội soi đại tràng bằng dụng cụ nội soi đơn thuần (127 bệnh nhân) hoặc kết hợp với GI Genius (136 bệnh nhân). Kết quả cho thấy các u tuyến hoặc ung thư biểu mô được phòng thí nghiệm xác nhận ở 55,1% bệnh nhân được nội soi đại tràng kết hợp với GI Genius so với 42% bệnh nhân được nội soi đại tràng bằng dụng cụ nội soi đơn thuần.

NHỮNG LƯU Ý VỀ GI GENUIS

GI Genius không nhằm mục đích mô tả hoặc phân loại tổn thương, cũng không thay thế phương pháp chẩn đoán mẫu bệnh phẩm trong phòng thí nghiệm. Thiết bị này không cung cấp bất kỳ đánh giá chẩn đoán nào về bệnh lý polyp đại trực tràng, cũng không gợi ý cho bác sĩ lâm sàng cách quản lý các polyp đáng ngờ. GI Genius chỉ xác định các vùng của đại tràng trong phạm vi quan sát của ống nội soi, cho phép thám sát thêm trong quá trình nội soi. Bác sĩ lâm sàng quyết định vùng được xác định tổn thương, và xử lý theo hướng dẫn thực hành lâm sàng chuẩn.

Mặc dù việc sử dụng thiết bị này dẫn đến việc thực hiện nhiều sinh thiết hơn, nhưng không có báo cáo về các tác dụng phụ với các sinh thiết bổ sung, chẳng hạn như thủng, nhiễm trùng hoặc chảy máu.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-marketing-first-device-uses-artificial-intelligence-help-detect-potential-signs-colon
  2. https://www.medtechintelligence.com/news_article/device-using-ai-to-detect-colon-cancer-wins-fda-authorization/