PYLARIFY LÀ

Pylarify chứa thành phần piflufolastat F 18, là hoạt chất phóng xạ, được chỉ định dùng trong chụp cắt lớp phát xạ dương tử (positron emission tomography: PET), giúp xác định kháng nguyên màng đặc hiệu của tuyến tiền liệt (prostate-specific membrane antigen: PSMA) dương tính ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt nghi ngờ di căn hoặc tái phát.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Piflufolastat F 18 liên kết với các tế bào biểu hiện PSMA, bao gồm các tế bào ung thư tuyến tiền liệt ác tính, thường có biểu hiện quá mức PSMA. Fluorine-18 (F-18) là một chất phóng xạ β+ cho phép chụp PET.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Pylarify đã được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng tiền cứu với tổng số 593 người đàn ông bị ung thư tuyến tiền liệt, mỗi người được tiêm một mũi Pylarify.

Trong thử nghiệm đầu tiên, bao gồm 268 bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt được chứng minh bằng sinh thiết đã được chụp PET / CT với Pylarify. Những bệnh nhân này là ứng cử viên cho phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt và các hạch bạch huyết vùng chậu và được coi là có nguy cơ di căn cao. Trong số những bệnh nhân được tiến hành phẫu thuật, những đối tượng có kết quả dương tính ở các hạch bạch huyết vùng chậu dựa trên Pylarify PET, có tỷ lệ ung thư di căn quan trọng về mặt lâm sàng, được xác nhận bởi giải phẩu bệnh ngoại khoa. Việc này có ý nghĩa quan trọng đối với bệnh nhân, có thể giúp một số bệnh nhân không phải trải qua phẫu thuật không cần thiết.

Thử nghiệm thứ hai bao gồm 208 bệnh nhân có nồng độ PSA huyết thanh tăng sau phẫu thuật tuyến tiền liệt hoặc liệu pháp điều trị triệt để khác. Đây là bằng chứng sinh hóa cho thấy ung thư tuyến tiền liệt tái phát. Trước khi thực hiện chụp PET / CT Pylarify, tất cả những bệnh nhân này đều được thực hiện chụp hình ảnh thông thường, mà không cho thấy sự lây lan của ung thư tuyến tiền liệt. Nhưng Pylarify PET đã phát hiện ít nhất một tổn thương dương tính ở ít nhất một vùng cơ thể (xương, tuyến tiền liệt, hạch bạch huyết vùng chậu, các hạch bạch huyết khác, hoặc mô mềm) ở 60% số bệnh nhân này. Ở những bệnh nhân với kết quả đọc Pylarify PET dương tính, so sánh tương quan với mô học bệnh lý từ sinh thiết, kết quả theo dõi bằng hình ảnh thông thường hoặc mức PSA, sự tái phát tại chỗ hoặc di căn của ung thư tuyến tiền liệt được xác định trong khoảng 85%. 87% các trường hợp, tùy thuộc vào người đọc. Do đó, thử nghiệm thứ hai đã chứng minh rằng Pylarify PET có thể phát hiện vị trí bệnh ở những bệnh nhân có bằng chứng sinh hóa về ung thư tuyến tiền liệt tái phát.

TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Các tác dụng phụ thường gặp là nhức đầu, thay đổi vị giác và mệt mỏi.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-second-psma-targeted-pet-imaging-drug-men-prostate-cancer
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214793s000lbl.pdf