Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt XARELTO (rivaroxaban) 2,5 mg x 2 lần / ngày cộng với Aspirin 100 mg x1 lần / ngày để giảm nguy cơ biến cố huyết khối mạch máu quan trọng ở những bệnh nhân bị bệnh động mạch ngoại vi (peripheral artery disease: PAD), bao gồm cả những bệnh nhân sau tái thông mạch chi dưới gần đây do PAD (có triệu chứng).

Với sự phê duyệt này, XARELTO + Aspirin là liệu pháp đầu tiên và duy nhất được chỉ định để giúp giảm nguy cơ biến cố tim mạch quan trọng ở bệnh nhân bệnh động mạch vành (coronary artery disease: CAD) và các biến cố mạch máu huyết khối quan trọng, chẳng hạn như nhồi máu cơ tim, đột quỵ do thiếu máu cục bộ, thiếu máu cục bộ chi dưới cấp tính, đoạn chi do nguyên nhân mạch máu, ở bệnh nhân PAD, bao gồm cả những bệnh nhân sau tái thông mạch chi dưới gần đây do PAD (có triệu chứng).

Liệu pháp kết hợp XARELTO + Aspirin trong điều trị PAD được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu VOYAGER PAD pha 3, bao gồm 6.564 bệnh nhân từ 542 địa điểm trên 34 quốc gia trên toàn thế giới. Các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 và được dùng XARELTO + Aspirin (XARELTO 2,5 mg x 2 lần / ngày cộng với 100 mg aspirin 1 lần / ngày) (n = 3.286) hoặc Aspirin đơn thuần (100 mg x 1 lần / ngày) (n = 3.278). Bệnh nhân được theo dõi trong thời gian trung bình là 28 tháng.

Nghiên cứu VOYAGER PAD đã đáp ứng các tiêu chí chính về hiệu quả và an toàn. Nghiên cứu đã chứng minh liều dùng XARELTO + Aspirin ưu việt hơn aspirin đơn thuần trong việc giảm 15% nguy cơ biến cố ở chi và tim mạch quan trọng ở bệnh nhân PAD (có triệu chứng) sau khi tái thông mạch chi dưới. Lợi ích của việc thêm XARELTO vào Aspirin đã rõ và nhất quán giữa các phân nhóm nghiên cứu.

Không có sự gia tăng đáng kể về chảy máu quan trọng được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng XARELTO + Aspirin so với Aspirin đơn thuần (2,65% so với 1,87% tương ứng).

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.jnj.com/fda-approves-expanded-peripheral-artery-disease-pad-indication-for-xarelto-rivaroxaban-plus-aspirin-to-include-patients-after-lower-extremity-revascularization-ler-due-to-symptomatic-pad
  2. https://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/XARELTO-pi.pdf