Veklury được mở rộng chỉ định điều trị COVID-19 ngoại viện

Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ vừa phê duyệt mở rộng sử dụng thuốc kháng virus Veklury (remdesivir) được điều trị ngoại viện (không nhập viện) cho bệnh nhân người lớn và trẻ em (từ 12 tuổi trở lên nặng ít nhất 40 kg) mắc bệnh COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình (không yêu cầu nhập viện), có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng (bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong). Điều này cung cấp thêm một lựa chọn điều trị cho bệnh nhân, mà trước đó việc sử dụng Veklury chỉ giới hạn ở những bệnh nhân cần nhập viện.

Cơ quan này cũng đã sửa đổi bổ sung Giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) cho phép Veklury được điều trị ngoại viện (không nhập viện) ở bệnh nhi dưới 12 tuổi nặng ít nhất 3,5 kg, mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình, và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng (bao gồm cả nhập viện hoặc tử vong).

Các bệnh nhân mắc bệnh COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình, được điều trị ngoại viện với Veklury tiêm tĩnh mạch trong 30 đến 120 phút, 1 lần / ngày, trong 3 ngày.

Việc FDA phê duyệt mở rộng chỉ định cho Veklury điều trị những bệnh nhân COVID-19 không nhập viện, dựa trên thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược ở 562 bệnh nhân COVID-19. Thử nghiệm đánh giá số bệnh nhân phải nhập viện liên quan đến COVID-19 hay tử vong vì bất kỳ lý do nào trong vòng 28 ngày kể từ ngày điều trị. Kết quả cho thấy, 2 trong số 279 (0,7%) bệnh nhân dùng Veklury yêu cầu nhập viện liên quan đến COVID-19 so với 15 trong số 283 (5,3%) bệnh nhân ở nhóm dùng giả dược. Không có trường hợp tử vong trong cả 2 nhóm.

Veklury cho thấy giảm khoảng 87% tỷ lệ bệnh nhân nhập viện hoặc tử vong.

Nguồn tham khảo:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-actions-expand-use-treatment-outpatients-mild-moderate-covid-19
https://www.gilead.com/-/media/files/pdfs/medicines/COVID-19/veklury/veklury_pi.pdf