FDA 2

ELUCIREM LÀ GÌ

Là một chất tạo tương phản dựa trên gadolinium, được chỉ định tăng cường tương phản hình ảnh trong chụp cộng hưởng từ (magnetic resonance imaging: MRI) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên, nhằm phát hiện và hình ảnh hóa các tổn thương có mạch máu bất thường ở:
• hệ thống thần kinh trung ương (não, cột sống và các mô liên quan).
• cơ thể (đầu và cổ, ngực, bụng, xương chậu và hệ thống cơ xương).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 9 năm 2022.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Gadopiclenol là một phân tử thuận từ (paramagnetic molecule) phát sinh “từ động” (magnetic moment) khi được đặt trong từ trường. Từ động làm thay đổi tốc độ điều hòa của các proton nước trong vùng lân cận của nó trong cơ thể, dẫn đến sự gia tăng cường độ tín hiệu (độ sáng) của các mô.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Elucirem được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ 2 nghiên cứu pha III, cho thấy cải thiện chất lượng hình ảnh trong MRI não và cơ thể với một nửa liều gadolinium thông thường. Trong cả thử nghiệm PICTURE đối với chụp MRI thần kinh trung ương và thử nghiệm PROMISE đối với chụp MRI cơ thể. MRI có tiêm gadopiclenol ở mức 0,05 mmol/kg cho thấy sự vượt trội so với chụp MRI không gadopiclenol và không thua kém so với gadobutrol ở nồng độ 0,1 mmol/kg khi đánh giá ở 3 tiêu chí hình ảnh của tổn thương: phân định đường viền, hình thái bên trong và tăng cường độ tương phản.

CÁCH SỬ DỤNG VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Liều khuyến cáo cho bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 2 tuổi trở lên là 0,05 mmol/kg trọng lượng cơ thể (tương đương 0,1 mL/kg) tiêm tĩnh mạch với tốc độ khoảng 2 mL/giây

Các tác dụng phụ phổ biến (tỷ lệ >0,2%) là đau tại chỗ tiêm, nhức đầu, buồn nôn, nóng và lạnh tại chỗ tiêm, chóng mặt và sưng cục bộ.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.prnewswire.com/news-releases/guerbet-announces-us-food-and-drug-administration-fda-approval-of-elucirem-gadopiclenol-injection-for-use-in-contrast-enhanced-mri-301630085.html
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/216986s000lbl.pdf