Cyfendus - Vaccine phòng ngừa bệnh than

CYFENDUS LÀ GÌ

Cyfendus (Anthrax Vaccine Absorbed, Adjuvanted) là vaccine do Emergent BioSolutions phát triển và thương mại hóa. Cyfendus được chỉ định để phòng bệnh than sau khi nghi ngờ hoặc xác nhận đã phơi nhiễm với Bacillus anthracis (B. anthracis) ở những người từ 18 đến 65 tuổi, được khuyến cáo cho dùng thuốc kháng khuẩn.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2023.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Bệnh than là một bệnh truyền nhiễm gây ra bởi vi khuẩn Gram dương, sinh bào tử B. anthracis. Cyfendus tạo ra các kháng thể chống lại kháng nguyên bảo vệ (protective antigen), trung hòa và vô hiệu hóa các hoạt tính của độc tố gây độc tế bào và độc tố gây phù nề của B. anthracis.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Cyfendus được phê duyệt dựa trên dữ liệu từ một loạt nghiên cứu do chính phủ Hoa Kỳ hỗ trợ và do Emergent thực hiện, bao gồm:

Nghiên cứu lâm sàng pha 3 đánh giá tính nhất quán, khả năng sinh miễn dịch và độ an toàn của vaccine theo lịch trình tiêm bắp 2 liều ở người trưởng thành khỏe mạnh.
Nghiên cứu pha 2 đánh giá sự không can thiệp giữa vaccine và thuốc kháng khuẩn đã được phê duyệt để điều trị dự phòng bệnh than sau phơi nhiễm.
Các nghiên cứu phi lâm sàng đánh giá hiệu quả bảo vệ của vaccine chống lại khả năng gây tử vong do bào tử bệnh than và giúp xác định mức độ kháng thể trung hòa liên quan đến khả năng bảo vệ chống lại bệnh tật.

Kết quả cho thấy 66,3% người tham gia dùng Cyfendus đã đạt được giá trị đáp ứng yếu tố trung hòa TNA 50% (NF50) do vaccine gây ra ≥0,56 vào ngày thứ 64. Cyfendus cũng được phát hiện là không thua kém BioThrax dựa trên % chênh lệch giữa những người tham gia đạt được ngưỡng giá trị TNA NF50 ≥0,29 vào ngày thứ 64.

Trong một nghiên cứu giai đoạn 2 (NCT04067011), việc sử dụng đồng thời Cyfendus với ciprofloxacin đường uống hoặc doxycycline được xác định là không có tác động liên quan đến lâm sàng đối với dược động học của một trong hai loại kháng sinh hoặc khả năng sinh miễn dịch của Cyfendus. Nghiên cứu được thực hiện ở nam và nữ từ 18 đến 45 tuổi.

ĐIỀU TRỊ VỚI CYFENDUS VÀ PHẢN ỨNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Cyfendus được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm cơ. Liều khuyến cáo là tiêm bắp hai liều (0,5 mL mỗi liều), mỗi liều cách nhau 2 tuần.

Phản ứng phụ phổ biến nhất (≥10%) được báo cáo là nhạy cảm đau (88,1%), đau (86,3%), hạn chế cử động cánh tay (63,7%), nóng (51,2%), chai cứng (37,5%), ngứa (21,9%), sưng (19,7%) và ban đỏ/mẩn đỏ (17,9%). Các phản ứng phụ toàn thân phổ biến nhất (≥10%) là đau cơ (75,2%), mệt mỏi (67,1%) và nhức đầu (58,0%).

Nguồn tham khảo: