Orlynvah – Thuốc mới điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu

ORLYNVAH LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống kết hợp sulopenem etzadroxil (một loại thuốc kháng khuẩn penem) và probenecid (một chất ức chế vận chuyển ở ống thận), do Iterum Therapeutics phát triển và tương mại hóa. Orlynvah được chỉ định để điều trị nhiễm trùng đường tiết niệu không biến chứng (uncomplicated urinary tract infections: uUTI) do Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae hoặc Proteus mirabilis gây ra, ở phụ nữ trưởng thành có ít hoặc không có lựa chọn điều trị kháng khuẩn đường uống thay thế.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 10 năm 2024.

Orlynvah không được chỉ định để điều trị chính hoặc điều trị bước tiếp theo cho nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) hoặc nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (cIAI).

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Sulopenem etzadroxil là tiền chất thuốc được thủy phân thành hoạt chất sulopenem sau khi uống. Sulopenem có hoạt tính in vitro chống lại vi khuẩn hiếu khí và kỵ khí gram dương và gram âm. Hoạt tính diệt khuẩn của sulopenem là kết quả của sự ức chế tổng hợp thành tế bào và được trung gian thông qua sự liên kết của sulopenem với các protein liên kết penicillin (PBP). Ở Escherichia coli, sulopenem thể hiện ái lực liên kết với PBP theo thứ tự sau: PBP2 > PBP1A > PBP1B > PBP4 > PBP3 > PBP5/6.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của Orlynvah đã được đánh giá trong hai thử nghiệm đối ngẫu nhiên với dược chất (Thử nghiệm 1 và Thử nghiệm 2), mù đôi, pha 3 trên phụ nữ trưởng thành bị uUTI. Orlynvah được dùng 1 viên uống hai lần mỗi ngày trong 5 ngày.

• Thử nghiệm 1 (NCT05584657) thực hiên trên 2214 phụ nữ trưởng thành bị uUTI được phân ngẫu nhiên và điều trị. Orlynvah đã chứng minh hiệu quả ở những bệnh nhân mắc các tác nhân gây bệnh nhạy cảm với amoxicillin/clavulanate với tỷ lệ đáp ứng tổng hợp (đáp ứng vi sinh vật kết hợp và đáp ứng lâm sàng) là 62% so với tỷ lệ đáp ứng tổng hợp là 55% ở nhóm amoxicillin/clavulanate.

• Thử nghiệm 2 (NCT03354598) thực hiên trên 1660 phụ nữ trưởng thành bị uUTI được phân ngẫu nhiên và điều trị. Orlynvah đã chứng minh hiệu quả ở những bệnh nhân có mầm bệnh kháng ciprofloxacin với tỷ lệ đáp ứng tổng hợp là 48% so với tỷ lệ đáp ứng tổng hợp là 33% ở nhóm ciprofloxacin. Nhìn chung, trong hai thử nghiệm kết hợp, 1932 bệnh nhân đã được điều trị bằng Orlynvah.

Các thử nghiệm lâm sàng đánh giá Orlynvah để điều trị cho nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp (cUTI) hoặc nhiễm trùng trong ổ bụng phức tạp (cIAI) đã không chứng minh được hiệu quả.

ĐIỀU TRỊ VỚI ORLYNVAH VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn tại đây.

Orlynvah được cung cấp dưới dạng viên nén, liều khuyến cáo là uống 1 viên 2 lần mỗi ngày trong 5 ngày.

Tác dụng phụ phổ biến nhất (≥2%) ở những bệnh nhân được điều trị bằng Orlynvah là tiêu chảy, buồn nôn, nhiễm nấm âm hộ – âm đạo, đau đầu và nôn.

Nguồn tham khảo

1. https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-new-treatment-uncomplicated-urinary-tract-infections-adult-women-who-have-limited-or-no
2. https://www.iterumtx.com/news/press-releases/detail/136/iterum-therapeutics-receives-u-s-fda-approval-of
3. chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/213972s000lbl.pdf