Savaysa – Thuốc mới điều trị giảm đột quỵ và thuyên tắc mạch ở bệnh nhân rung nhĩ

SAVAYSA LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên uống, chứa thành phần edoxaban, là chất ức chế yếu tố Xa (FXa) có vai trò trong chu trình đông máu, do Daiichi-Sankyo phát triển và thương mại hóa. Savaysa được chỉ định giảm nguy cơ đột quỵ và thuyên tắc mạch hệ thống ở bệnh nhân rung nhĩ không do van tim (nonvalvular atrial fibrillation: NVAF). Savaysa cũng được chỉ định để điều trị huyết khối tĩnh mạch sâu (deep vein thrombosis: DVT) và thuyên tắc mạch phổi (pulmonary embolism: PE) sau 5 đến 10 ngày điều trị ban đầu bằng thuốc chống đông máu đường tiêm.

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 1 năm 2015.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Edoxaban ức chế hoạt động của FXa tự do và hoạt tính của prothrombinase, dẫn đến làm giảm tạo thrombin và giảm hình thành huyết khối.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Savaysa được FDA phê duyệt dựa trên dữ liệu từ các nghiên cứu sau:

Nghiên cứu ENGAGE AF-TIMI 48 là một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, mù đôi, so sánh hiệu quả và độ an toàn của Savaysa (60 mg và 30 mg) với warfarin trong việc giảm nguy cơ đột quỵ và các biến cố tắc mạch ở bệnh nhân NVAF. Tổng số 21.105 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên và theo dõi trong thời gian trung bình là 2,8 năm và điều trị trong thời gian trung bình là 2,5 năm. Bệnh nhân trong nhóm điều trị Savaysa đã giảm một nửa liều (60 mg giảm xuống 30 mg hoặc 30 mg giảm xuống 15 mg) nếu có một hoặc nhiều yếu tố lâm sàng sau: CrCL ≤ 50 mL / phút, trọng lượng cơ thể thấp (≤ 60 kg) hoặc sử dụng đồng thời các chất ức chế P-gp (verapamil, quinidine, dronedarone). Điều trị với Savaysa cho thấy không thua kém warfarin về hiệu quả chính của đột quỵ. Tuy nhiên, nhóm điều trị 30 mg (giảm liều 15 mg) ít hiệu quả hơn so với warfarin đối với tiêu chí chính và cũng kém hơn rõ rệt trong việc giảm tỷ lệ đột quỵ do thiếu máu cục bộ. Savaysa chứng minh ít chảy máu nghiêm trọng hơn đáng kể so với warfarin.

Hokusai VTE là một thử nghiệm đối chứng ngẫu nhiên, mù đôi, đa quốc gia, so sánh hiệu quả và độ an toàn của Savaysa 60 mg uống một lần mỗi ngày với warfarin ở 8.292 bệnh nhân bị thuyên tắc huyết khối tĩnh mạch (venous thromboembolism: VTE) (DVT hoặc PE có hoặc không có DVT) có triệu chứng cấp tính. Các đối tượng được chọn ngẫu nhiên để nhận Savaysa hoặc warfarin và được theo dõi trong thời gian điều trị trung bình là 252 ngày đối với Savaysa và 250 ngày đối với warfarin. Trong thử nghiệm, 3,2% những người tham gia dùng Savaysa bị VTE tái phát có triệu chứng so với 3,5% những người dùng warfarin.

ĐIỀU TRỊ VỚI SAVAYSA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Savaysa được cung cấp dưới dạng viên nén để uống. Cần đánh giá độ thanh thải creatinin (CrCL) trước khi bắt đầu điều trị. Không sử dụng Savaysa ở bệnh nhân có CrCL> 95 mL / phút. Liều khuyến cáo như sau:

NVAF: Uống 60 mg một lần mỗi ngày. Giảm liều Savaysa xuống 30 mg x 1 lần / ngày ở bệnh nhân có CrCL từ 15 đến 50 mL / phút.

DVT và PE: Uống 60 mg một lần mỗi ngày. Giảm liều xuống 30 mg x 1 lần / ngày cho bệnh nhân có CrCL từ 15 đến 50 mL / phút hoặc trọng lượng cơ thể ≤ 60 kg hoặc những người sử dụng một số chất ức chế P-gp nhất định.

Tác dụng phụ thường gặp nhất (≥ 5%) trong điều trị NVAF: là chảy máu và thiếu máu. Các tác dụng phụ thường gặp nhất (≥ 1%) trong điều trị DVT và PE: là chảy máu, phát ban, xét nghiệm chức năng gan bất thường và thiếu máu.

Nguồn tham khảo: