Tiêu chuẩn quản lý an toàn dược

Tiêu chuẩn quản lý an toàn dược (Good Vigilance Practice : GVP) là một bộ hướng dẫn và nguyên tắc do cơ quan quản lý thiết lập để đảm bảo sử dụng an toàn và hiệu quả các sản phẩm thuốc mới sau khi chúng được phê duyệt và đưa ra thị trường. Những tiêu chuẩn này đóng một vai trò quan trọng trong quản lý cảnh giác dược, theo dõi liên tục hồ sơ an toàn của thuốc khi nó đến tay bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Mục tiêu chính của GVP

• Xác định và đánh giá rủi ro tiềm ẩn: GVP giúp thu thập và phân tích thông tin một cách có hệ thống về các tác dụng phụ và các mối lo ngại khác về tính an toàn liên quan đến thuốc. Điều này cho phép phát hiện sớm các rủi ro tiềm ẩn và hành động kịp thời nếu cần.
• Thu thập và báo cáo các tác dụng phụ: GVP phác thảo các quy trình tiêu chuẩn hóa để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân báo cáo các tác dụng phụ nghi ngờ cho cơ quan quản lý. Việc thu thập dữ liệu toàn diện này là cần thiết để hiểu được đặc điểm tính an toàn thực sự của thuốc và xác định những rủi ro hiếm gặp nhưng nghiêm trọng.
• Giảm thiểu rủi ro và nâng cao sự an toàn cho bệnh nhân: Dựa trên dữ liệu thu thập được và đánh giá rủi ro, GVP hướng dẫn thực hiện các hành động cần thiết để bảo vệ bệnh nhân. Điều này có thể liên quan đến việc sửa đổi / điều chỉnh thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc, xây dựng kế hoạch quản lý rủi ro hoặc thậm chí tạm dừng sử dụng thuốc nếu cần thiết.
• Thúc đẩy chia sẽ thông: GVP nhấn mạnh tầm quan trọng của việc truyền tin rõ ràng và minh bạch về an toàn thuốc giữa các bên liên quan khác, như chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cơ quan quản lý, ngành dược phẩm và công chúng.

Lợi ích của GVP

• Cải thiện sự an toàn cho bệnh nhân: GVP giúp xác định sớm hơn và giảm thiểu rủi ro tiềm ẩn, cuối cùng là bảo vệ bệnh nhân khỏi bị tổn hại.
• Ra quyết định sáng suốt: Dữ liệu an toàn toàn diện giúp các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đưa ra những lựa chọn sáng suốt về việc kê đơn và sử dụng thuốc.
• Tạo niềm tin của công chúng: Tính minh bạch trong truyền thông sẽ tạo dựng niềm tin trong công chúng về tính an toàn và hiệu quả của thuốc.
• Cải thiện liên tục: GVP thúc đẩy văn hóa học hỏi và cải thiện liên tục trong ngành dược phẩm, dẫn đến các loại thuốc an toàn hơn và hiệu quả hơn.

Ví dụ về hướng dẫn GVP

• Yêu cầu báo cáo đối với các tác dụng phụ bị nghi ngờ: Xác định cách thức và thời điểm các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân nên báo cáo các tác dụng phụ bị nghi ngờ.
• Kế hoạch quản lý rủi ro: Phác thảo các chiến lược để quản lý các rủi ro đã xác định liên quan đến một loại thuốc cụ thể.
• Hệ thống cảnh giác dược: Hướng dẫn thiết lập và duy trì hệ thống cảnh giác dược hiệu quả trong các công ty dược phẩm và cơ quan quản lý.

GVP đóng một vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả trong suốt vòng đời của thuốc. Những thực hành này không ngừng phát triển và thích ứng để giải quyết những thách thức mới và tiến bộ khoa học, luôn cố gắng ưu tiên sự an toàn và sức khỏe của bệnh nhân.