Artesunate IV được FDA phê duyệt cho điều trị sốt rét nặng duy nhất tại Hoa Kỳ

Hôm nay, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt cho artesunate tiêm tĩnh mạch (IV) điều trị sốt rét nặng ở bệnh nhân người lớn và trẻ em. Chỉ định này được thực hiện sau khi hoàn tất chế độ điều trị sốt rét bằng đường uống thích hợp.

Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng bệnh (CDC) Hoa Kỳ, ước tính có khoảng 2.000 trường hợp mắc bệnh sốt rét được chẩn đoán ở Hoa Kỳ mỗi năm, và 300 trong số này là sốt rét nghiêm trọng. Hầu hết những người được chẩn đoán mắc bệnh sốt rét ở Hoa Kỳ thường là những người trước đó đã du lịch đến các quốc gia có bệnh sốt rét lưu hành. Sốt rét là một bệnh do ký sinh trùng lây truyền qua vết muỗi cắn đốt. Những người bị sốt rét thường bị sốt, ớn lạnh và giống cúm, nếu không được điều trị thích hợp, họ có thể bị biến chứng nặng, như suy thận, co giật, rối loạn tâm thần, hôn mê và tử vong.

Sự an toàn và hiệu quả của artesunate IV trong điều trị sốt rét nặng được đánh giá chủ yếu qua một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm chứng được thực hiện ở Châu Á (Thử nghiệm 1) và một thử nghiệm ngẫu nhiên có kiểm chứng được thực hiện ở Châu Phi (Thử nghiệm 2).

Thử nghiệm 1 bao gồm 1.461 bệnh nhân, trong đó có 202 bệnh nhân nhi dưới 15 tuổi. Thử nghiệm 2 bao gồm 5.425 bệnh nhi dưới 15 tuổi bị sốt rét nặng. Các bệnh nhân được điều trị ngẫu nhiên bằng artesunate IV hoặc thuốc kiểm chứng quinine.

Trong cả hai thử nghiệm, nhóm bệnh nhân được điều trị bằng artesunate IV, cho thấy tỷ lệ tử vong trong bệnh viện thấp hơn đáng kể so với nhóm điều trị bằng thuốc kiểm chứng quinine.

Trong thử nghiệm 1, các tác dụng phụ phổ biến nhất ở bệnh nhân sốt rét được điều trị bằng artesunate IV là suy thận cấp cần phải lọc máu, hemoglobin niệu và vàng da. Tính an toàn trong Thử nghiệm 2 nói chung tương tự như Thử nghiệm 1.

Nguồn tham khảo:

1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-only-drug-us-treat-severe-malaria
2. https://www.biospace.com/article/releases/fda-approves-only-drug-in-u-s-to-treat-severe-malaria/?s=74