FDA vừa phê duyệt liệu pháp mới kết hợp giữa Darzalex (daratumumab), Kyprolis (carfilzomib) và dexamethasone trong điều trị Bệnh đa u tủy tái phát hoặc kháng trị sau 1 đến 3 liệu trị trước đó.

Sự phê duyệt này dựa trên dữ liệu tích cực từ thử nghiệm lâm sàng CANDOR pha 3 và thử nghiệm lâm sàng EQUULEUS pha 1b.

CANDOR là một thử nghiệm ngẫu nhiên, bao gồm 466 bệnh nhân đa u tủy tái phát hoặc kháng trị sau 1 đến 3 đợt điều trị trước đó. Trong đó bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên hoặc điều trị với bộ 3 DKd (Darzalex, Kyprolis và dexamethasone) hoặc với bộ đôi Kd (Kyprolis và dexamethasone) với liều lượng theo các chu kỳ (28 ngày) như sau:

  • Daratumumab:16mg / kg vào các ngày 1, 8, 15 và 22, của chu kỳ 1 và 2; 2 tuần / một lần từ chu kỳ 3 đến 6; Và 4 tuần / một lần từ chu kỳ 7 trở đi (mỗi chu kỳ kéo dài 28 ngày).
  • Carfilzomib: 20 mg / m2 vào các ngày 1 và 2 của chu kỳ 1; sau đó 56 mg / m2 cho các liều tiếp theo vào các ngày 1, 2, 8, 9, 15 và 16.
  • Dexamethasone 40 mg vào các ngày 1, 8, 15 và 22 của mỗi chu kỳ.

Kết quả ​​thử nghiệm cho thấy, việc bổ sung Darzalex vào Kd làm giảm 37% nguy cơ tiến triển bệnh hoặc tử vong so với Kd. Thời gian sống bệnh không hóa ác (Progression Free Survival: PFS) trung vị chưa xác định được ở nhóm DKd so với 15,8 tháng ở nhóm Kd. Thời gian sống còn toàn bộ (Overall survival) chưa xác định được ở cả hai nhóm sau thời gian theo dõi trung bình khoảng 17 tháng.

Nhìn chung, về tính an toàn cho thấy không có sự khác biệt với trị liệu daratumumab đơn thuần như đã được báo cáo trước đây. Các biểu hiện có hại (Adverse Event: AEs) nghiêm trọng lần lượt xảy ra ở 56% và 46% bệnh nhân được điều trị DKd và Kd. AE nghiêm trọng thường gặp nhất ở nhóm DKd, so với nhóm Kd, là viêm phổi (14% so với 9%). AE gây tử vong xảy ra ở DKd 10% so với 5% ở nhóm Kd. AE gây tử vong thường nhất là nhiễm trùng (5% ở nhóm DKd so với 3% ở nhóm Kd).

Chưa có dữ liệu về thử nghiệm EQUULEUS được công bố.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.biospace.com/article/releases/u-s-fda-approves-new-darzalex-daratumumab-based-combination-regimen-for-patients-with-relapsed-refractory-multiple-myeloma/?s=74
  2. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-daratumumab-plus-kd-regimen-in-relapsed-refractory-multiple-myeloma